Application mobile pour les patients atteints de MII avec des produits biologiques
15 septembre 2021 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Une application mobile guidant les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin pendant le traitement biologique
La surveillance du traitement biologique chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est importante compte tenu du risque accru d'infections.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'utilisation d'une application mobile pour guider les patients atteints de MII et faciliter le suivi du traitement biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement biologique peut induire et maintenir la rémission chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Cependant, les produits biologiques sont associés à un risque accru d'infections.
Par conséquent, il est important de surveiller régulièrement les patients au cours du traitement.
Ce processus peut prendre du temps pour les patients ainsi que pour les cliniciens.
Les applications mobiles, ont le potentiel de guider les patients et de faciliter le suivi du traitement biologique.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'utilisation d'une application mobile pour guider les patients atteints de MICI pendant le traitement biologique.
Les patients adultes avec un diagnostic de MICI traités avec des produits biologiques seront inclus.
L'application mobile au contenu personnalisé donnera aux patients des informations sur leur traitement, des rappels par exemple lors des prises de sang et des questionnaires pour vérifier les effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement par infliximab ou vedolizumab
- Capacité à lire et à comprendre la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Les patients ont récemment commencé un traitement biologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile personnalisée pour les patients atteints de MII
Il s'agit d'une étude de cohorte avec un groupe d'intervention à 1 bras, sans groupe témoin.
Les patients inclus dans cette étude seront invités à utiliser une application mobile.
Le contenu et les fonctionnalités de cette application sont décrits dans la partie intervention.
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Les patients utiliseront une application mobile pendant ±6 mois (la période exacte dépend de l'intervalle de traitement biologique) avec les fonctionnalités suivantes :
Les patients rempliront un questionnaire pour mesurer les résultats de l'étude au départ et à la fin de la période d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Tous les patients seront invités à répondre à des questions sur la satisfaction à l'égard de l'application mobile, les informations contenues dans l'application et la convivialité de l'application.
Celle-ci sera mesurée avec une échelle de Likert à 7 points après avoir utilisé l'application pendant ± 6 mois.
Nous interrogerons également les patients sur leur satisfaction globale des soins avant et après la mise en œuvre de l'application à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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6 mois
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Utilisation réelle - fréquence
Délai: 6 mois
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L'utilisation sera surveillée avec les données du journal de l'application.
Nous examinerons la fréquence d'utilisation de l'application.
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6 mois
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Adhérence
Délai: 6 mois
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L'adhésion des patients aux rappels sera évaluée en vérifiant l'heure des tests sanguins enregistrée dans le dossier médical électronique et les données de journal des questionnaires administrés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des prestataires de soins
Délai: 6 mois
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Après ± 6 mois, les professionnels de la santé seront invités à remplir un questionnaire pour mesurer leurs expériences avec l'application, l'expérience avec le suivi du questionnaire, la satisfaction, les avantages/inconvénients organisationnels par exemple l'investissement en temps, l'efficacité des processus de travail.
Celle-ci sera mesurée avec une échelle de Likert à 7 points après avoir utilisé l'application pendant ± 6 mois.
Nous demanderons également aux prestataires de soins quelle est leur satisfaction globale à l'égard de l'application à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10.
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6 mois
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Satisfaction globale des prestataires de soins
Délai: 6 mois
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Nous demanderons aux prestataires de soins quelle est leur satisfaction globale avec l'application en utilisant une échelle VAS de 0 à 10.
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6 mois
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Nombre de visites ambulatoires
Délai: 6 mois
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Le nombre total de visites de patients externes dans les six mois avant et après la mise en œuvre de l'application sera comparé.
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6 mois
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Nombre de contacts téléphoniques
Délai: 6 mois
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Le nombre total de contacts téléphoniques dans les six mois avant et après la mise en œuvre de l'application sera comparé.
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6 mois
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Connaissance des maladies et des traitements
Délai: 6 mois
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La connaissance de la maladie et de son traitement des patients avant et après la mise en œuvre de l'application sera comparée et évaluée à l'aide d'une échelle VAS (échelle de 0 à 10).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72353.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .