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Applicazione mobile per pazienti affetti da IBD con farmaci biologici

15 settembre 2021 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Un'applicazione mobile che guida i pazienti con malattie infiammatorie intestinali durante il trattamento biologico

Il monitoraggio del trattamento biologico nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) è importante dato l'aumento del rischio di infezioni. In questo studio miriamo a valutare l'uso di un'applicazione mobile per guidare i pazienti IBD e facilitare il monitoraggio del trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento biologico può indurre e mantenere la remissione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Tuttavia, i farmaci biologici sono associati ad un aumentato rischio di infezioni. Pertanto, è importante monitorare regolarmente i pazienti durante il corso della terapia. Questo processo può richiedere molto tempo sia per i pazienti che per i medici. Le applicazioni mobili hanno il potenziale per guidare i pazienti e facilitare il monitoraggio del trattamento biologico. In questo studio ci proponiamo di valutare l'uso di un'applicazione mobile per guidare i pazienti IBD durante il trattamento biologico. Saranno inclusi pazienti adulti con diagnosi di IBD trattati con farmaci biologici. L'applicazione mobile con contenuti personalizzati fornirà ai pazienti informazioni sul loro trattamento, promemoria ad esempio quando esami del sangue e questionari per verificare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento con infliximab o vedolizumab
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno recentemente iniziato con il trattamento biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile personalizzata per i pazienti IBD
Questo è uno studio di coorte con un gruppo di intervento a 1 braccio, senza un gruppo di controllo. I pazienti inclusi in questo studio saranno invitati a utilizzare un'applicazione mobile. Il contenuto e le funzionalità di questa applicazione sono descritti nella sezione interventi.
Dispositivo: Applicazione mobile personalizzata per i pazienti IBD

I pazienti utilizzeranno un'applicazione mobile per ±6 mesi (il periodo esatto dipende dall'intervallo di trattamento biologico) con le seguenti funzionalità:

  • Timeline interattiva personale per prepararsi al trattamento biologico con promemoria per gli esami del sangue, un questionario per escludere controindicazioni per il trattamento biologico (ad es. infezione in atto) e un messaggio dell'infermiere di gastroenterologia quando sono stati controllati i risultati degli esami del sangue e il questionario. Solo in caso di risultati o risposte anomale i pazienti verranno contattati telefonicamente dal proprio infermiere di gastroenterologia, che attualmente è l'assistenza standard.
  • Informazioni sulla diagnosi dei pazienti e sul trattamento biologico.
  • Informazioni generali ad es. Trattamento delle IBD, vaccinazioni, termini medici di uso frequente, preparazione alle visite ambulatoriali, cosa fare in caso di sintomi della malattia.

I pazienti compileranno un questionario per misurare i risultati dello studio al basale e alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare domande sulla soddisfazione per l'applicazione mobile, le informazioni nell'app e la facilità d'uso dell'app. Questo sarà misurato con una scala Likert a 7 punti dopo aver utilizzato l'applicazione per ± 6 mesi. Chiederemo inoltre ai pazienti la loro soddisfazione generale dell'assistenza prima e dopo l'implementazione dell'applicazione utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10.
6 mesi
Uso effettivo - frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo sarà monitorato con i dati di registro dell'applicazione. Esamineremo la frequenza di utilizzo dell'applicazione.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione dei pazienti ai solleciti sarà valutata controllando il tempo degli esami del sangue come registrato nella cartella clinica elettronica e registrando i dati dei questionari somministrati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo ± 6 mesi, agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare un questionario per misurare le loro esperienze con l'applicazione, l'esperienza con il monitoraggio del questionario, la soddisfazione, i vantaggi/svantaggi organizzativi, ad esempio l'investimento di tempo, l'efficienza dei processi di lavoro. Questo sarà misurato con una scala Likert a 7 punti dopo aver utilizzato l'applicazione per ± 6 mesi. Chiederemo inoltre agli operatori sanitari la loro soddisfazione complessiva con l'applicazione utilizzando una scala VAS da 0 a 10.
6 mesi
Soddisfazione complessiva degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiederemo agli operatori sanitari la loro soddisfazione complessiva con l'applicazione utilizzando una scala VAS da 0 a 10.
6 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontato il numero totale di visite ambulatoriali nei sei mesi precedenti e successivi all'attuazione della domanda.
6 mesi
Numero di contatti telefonici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontato il numero totale di contatti telefonici nei sei mesi precedenti e successivi all'implementazione dell'applicazione.
6 mesi
Conoscenza della malattia e del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La conoscenza della malattia e del suo trattamento dei pazienti prima e dopo l'implementazione dell'applicazione sarà confrontata e valutata utilizzando una scala VAS (scala 0 - 10).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72353.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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