Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele applicatie voor IBD-patiënten met biologische geneesmiddelen

15 september 2021 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Een mobiele applicatie die patiënten met inflammatoire darmaandoeningen begeleidt tijdens biologische behandeling

Monitoring van biologische behandeling bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) is belangrijk gezien het verhoogde risico op infecties. In deze studie willen we het gebruik van een mobiele applicatie evalueren om IBD-patiënten te begeleiden en de monitoring van biologische behandelingen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biologische behandeling kan remissie induceren en behouden bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Biologische geneesmiddelen worden echter in verband gebracht met een verhoogd risico op infecties. Daarom is het belangrijk om patiënten tijdens de therapie regelmatig te controleren. Dit proces kan tijdrovend zijn voor zowel patiënten als clinici. Mobiele applicaties hebben het potentieel om patiënten te begeleiden en de monitoring van biologische behandelingen te vergemakkelijken. In deze studie willen we het gebruik van een mobiele applicatie evalueren om IBD-patiënten te begeleiden tijdens biologische behandelingen. Volwassen patiënten met de diagnose IBD die met biologische geneesmiddelen worden behandeld, zullen worden opgenomen. De mobiele applicatie met gepersonaliseerde inhoud geeft patiënten informatie over hun behandeling, herinneringen bij bijvoorbeeld bloedonderzoek en vragenlijsten om te controleren op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
  • Behandeling met infliximab of vedolizumab
  • De Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn onlangs begonnen met een biologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde mobiele applicatie voor IBD-patiënten
Dit is een cohortstudie met een 1-armige interventiegroep, zonder controlegroep. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden uitgenodigd om een ​​mobiele applicatie te gebruiken. De inhoud en functionaliteiten van deze applicatie worden beschreven in het interventiegedeelte.
Apparaat: Gepersonaliseerde mobiele applicatie voor IBD-patiënten

Patiënten zullen gedurende ±6 maanden een mobiele applicatie gebruiken (exacte periode hangt af van interval van biologische behandeling) met de volgende functionaliteiten:

  • Persoonlijke interactieve tijdlijn ter voorbereiding op biologische behandeling met herinneringen voor bloedonderzoek, een vragenlijst om contra-indicaties voor biologische behandeling uit te sluiten (bijv. actuele infectie) en een bericht van de MDL-verpleegkundige als de uitslag van het bloedonderzoek en de vragenlijst zijn gecontroleerd. Alleen bij afwijkende uitslagen of antwoorden worden patiënten telefonisch gecontacteerd door hun MDL-verpleegkundige, wat nu standaardzorg is.
  • Informatie over de diagnose en biologische behandeling van de patiënt.
  • Algemene informatie over b.v. IBD-behandelingen, vaccinaties, veelgebruikte medische termen, voorbereiding op polikliniekbezoeken, wat te doen bij ziekteverschijnselen.

Patiënten vullen een vragenlijst in om de onderzoeksresultaten te meten bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten wordt gevraagd om vragen in te vullen over de tevredenheid over de mobiele applicatie, de informatie in de app en de gebruiksvriendelijkheid van de app. Dit wordt gemeten met een 7-punts Likertschaal na ± 6 maanden gebruik van de applicatie. We zullen patiënten ook vragen naar hun algehele tevredenheid over de zorg voor en na de implementatie van de applicatie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) schaal 0 - 10.
6 maanden
Werkelijk gebruik - frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik wordt gemonitord met loggegevens van de applicatie. We kijken naar de gebruiksfrequentie van de applicatie.
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De therapietrouw van patiënten aan herinneringen zal worden geëvalueerd door het tijdstip van bloedtesten te controleren zoals vastgelegd in het elektronische medische dossier en loggegevens van afgenomen vragenlijsten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
Na ± 6 maanden wordt aan zorgprofessionals gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun ervaringen met de aanvraag, ervaring met het monitoren van de vragenlijst, tevredenheid, organisatorische voor-/nadelen bijvoorbeeld tijdsinvestering, efficiëntie van werkprocessen te meten. Dit wordt gemeten met een 7-punts Likertschaal na ± 6 maanden gebruik van de applicatie. Ook vragen we zorgverleners naar hun algehele tevredenheid over de aanvraag met behulp van een VAS-schaal van 0 - 10.
6 maanden
Algehele tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
We vragen zorgverleners naar hun algehele tevredenheid over de aanvraag met behulp van een VAS-schaal van 0 - 10.
6 maanden
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totaal aantal polikliniekbezoeken in de zes maanden voor en na implementatie van de applicatie wordt vergeleken.
6 maanden
Aantal telefonische contacten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totaal aantal telefonische contacten in de zes maanden voor en na implementatie van de applicatie wordt vergeleken.
6 maanden
Kennis van ziekten en behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De kennis van ziekte en de behandeling van patiënten voor en na implementatie van de applicatie zal worden vergeleken en beoordeeld met behulp van een VAS-schaal (schaal 0 - 10).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72353.091.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren