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Mobile Anwendung für IBD-Patienten mit Biologika

15. September 2021 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Eine mobile Anwendung, die Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen während der biologischen Behandlung unterstützt

Die Überwachung der biologischen Behandlung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ist angesichts des erhöhten Infektionsrisikos wichtig. In dieser Studie wollen wir den Einsatz einer mobilen Anwendung zur Anleitung von IBD-Patienten und zur Erleichterung der Überwachung der biologischen Behandlung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine biologische Behandlung kann bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eine Remission induzieren und aufrechterhalten. Allerdings sind Biologika mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Daher ist es wichtig, die Patienten während der Therapie regelmäßig zu überwachen. Dieser Prozess kann sowohl für Patienten als auch für Ärzte zeitaufwändig sein. Mobile Anwendungen haben das Potenzial, Patienten anzuleiten und die Überwachung der biologischen Behandlung zu erleichtern. In dieser Studie wollen wir den Einsatz einer mobilen Anwendung zur Anleitung von IBD-Patienten während der biologischen Behandlung evaluieren. Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer IBD, die mit Biologika behandelt werden, werden eingeschlossen. Die mobile Anwendung mit personalisierten Inhalten bietet Patienten Informationen zu ihrer Behandlung, Erinnerungen beispielsweise an Blutuntersuchungen und Fragebögen zur Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben kürzlich mit einer biologischen Behandlung begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte mobile Anwendung für IBD-Patienten
Dies ist eine Kohortenstudie mit einer einarmigen Interventionsgruppe ohne Kontrollgruppe. Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden eingeladen, eine mobile Anwendung zu verwenden. Der Inhalt und die Funktionalitäten dieser Anwendung werden im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
Gerät: Personalisierte mobile Anwendung für IBD-Patienten

Die Patienten nutzen ±6 Monate lang eine mobile Anwendung (der genaue Zeitraum hängt vom Intervall der biologischen Behandlung ab) mit den folgenden Funktionen:

  • Persönlicher interaktiver Zeitplan zur Vorbereitung auf eine biologische Behandlung mit Erinnerungen an Blutuntersuchungen, einem Fragebogen zum Ausschluss von Kontraindikationen für eine biologische Behandlung (z. B. aktuelle Infektion) und eine Nachricht der gastroenterologischen Krankenschwester, wenn die Ergebnisse der Blutuntersuchungen und der Fragebogen überprüft wurden. Nur bei auffälligen Ergebnissen oder Antworten werden die Patienten von ihrer gastroenterologischen Krankenschwester telefonisch kontaktiert, was derzeit die Standardversorgung darstellt.
  • Informationen zur Diagnose und biologischen Behandlung des Patienten.
  • Allgemeine Informationen z.B. CED-Behandlung, Impfungen, häufig verwendete medizinische Fachbegriffe, Vorbereitung auf ambulante Besuche, Verhalten bei Krankheitssymptomen.

Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Studienergebnisse zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden gebeten, Fragen zur Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung, den Informationen in der App und der Benutzerfreundlichkeit der App zu beantworten. Dies wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, nachdem die Anwendung ± 6 Monate lang verwendet wurde. Wir werden die Patienten auch vor und nach der Implementierung der Anwendung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 nach ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Pflege befragen.
6 Monate
Tatsächliche Nutzung – Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzung wird mit Protokolldaten der Anwendung überwacht. Wir werden uns die Häufigkeit der Nutzung der Anwendung ansehen.
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Erinnerungen durch die Patienten wird durch Überprüfung des Zeitpunkts der Blutuntersuchungen bewertet, wie sie in der elektronischen Krankenakte und in den Protokolldaten der verwalteten Fragebögen aufgezeichnet sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegedienstleister
Zeitfenster: 6 Monate
Nach ± ​​6 Monaten werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen mit der Anwendung, ihre Erfahrungen mit der Überwachung des Fragebogens, ihre Zufriedenheit, organisatorische Vor- und Nachteile, z. B. Zeitaufwand, Effizienz der Arbeitsabläufe, zu messen. Dies wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, nachdem die Anwendung ± 6 Monate lang verwendet wurde. Außerdem befragen wir Pflegedienstleister anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Anwendung.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Pflegedienstleister
Zeitfenster: 6 Monate
Wir befragen Pflegedienstleister anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Anwendung.
6 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Verglichen wird die Gesamtzahl der ambulanten Besuche in den sechs Monaten vor und nach Umsetzung des Antrags.
6 Monate
Anzahl der Telefonkontakte
Zeitfenster: 6 Monate
Verglichen wird die Gesamtzahl der Telefonkontakte in den sechs Monaten vor und nach der Umsetzung des Antrags.
6 Monate
Wissen über Krankheiten und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wissen über Krankheiten und deren Behandlung von Patienten vor und nach der Implementierung der Anwendung wird anhand einer VAS-Skala (Skala 0 - 10) verglichen und bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72353.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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