Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon for IBD-pasienter med biologiske stoffer

15. september 2021 oppdatert av: Rijnstate Hospital

En mobilapplikasjon som veileder pasienter med inflammatorisk tarmsykdom under biologisk behandling

Overvåking av biologisk behandling hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er viktig gitt økt risiko for infeksjoner. I denne studien tar vi sikte på å evaluere bruken av en mobilapplikasjon for å veilede IBD-pasienter og lette overvåkingen av biologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologisk behandling kan indusere og opprettholde remisjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Imidlertid er biologiske legemidler forbundet med økt risiko for infeksjoner. Derfor er det viktig å regelmessig overvåke pasienter i løpet av behandlingen. Denne prosessen kan være tidkrevende for pasienter så vel som klinikere. Mobile applikasjoner, har potensial til å veilede pasienter og lette overvåking av biologisk behandling. I denne studien tar vi sikte på å evaluere bruken av en mobilapplikasjon for å veilede IBD-pasienter under biologisk behandling. Voksne pasienter med diagnosen IBD behandlet med biologiske legemidler vil bli inkludert. Mobilapplikasjonen med personlig tilpasset innhold vil gi pasienter informasjon om behandlingen deres, påminnelser for eksempel når blodprøver og spørreskjemaer for å se etter uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Behandling med infliximab eller vedolizumab
  • Evne til å lese og forstå nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter startet nylig med biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset mobilapplikasjon for IBD-pasienter
Dette er en kohortstudie med en 1-arms intervensjonsgruppe, uten kontrollgruppe. Pasienter inkludert i denne studien vil bli invitert til å bruke en mobilapplikasjon. Innholdet og funksjonene til denne applikasjonen er beskrevet i intervensjonsdelen.
Enhet: Personlig tilpasset mobilapplikasjon for IBD-pasienter

Pasienter vil bruke en mobilapplikasjon i ±6 måneder (nøyaktig periode avhenger av intervallet for biologisk behandling) med følgende funksjoner:

  • Personlig interaktiv tidslinje for å forberede seg på biologisk behandling med påminnelser om blodprøver, et spørreskjema for å utelukke kontraindikasjoner for biologisk behandling (f.eks. aktuell infeksjon) og melding fra gastroenterologisk sykepleier når blodprøvesvar og spørreskjema er sjekket. Kun ved unormale resultater eller svar vil pasienter bli kontaktet på telefon av sin gastroenterologiske sykepleier, som i dag er standardbehandling.
  • Informasjon om pasientenes diagnose og biologiske behandling.
  • Generell informasjon om f.eks. IBD-behandling, vaksinasjoner, ofte brukte medisinske termer, forberedelse til polikliniske besøk, hva du skal gjøre ved sykdomssymptomer.

Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for å måle studieresultater ved baseline og ved slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørsmål om tilfredshet med mobilapplikasjonen, informasjonen i appen og brukervennligheten til appen. Dette vil bli målt med en 7-punkts likert-skala etter bruk av applikasjonen i ± 6 måneder. Vi vil også spørre pasienter om deres generelle tilfredshet med omsorgen før og etter implementering av applikasjonen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) skala 0 - 10.
6 måneder
Faktisk bruk - frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Bruk vil bli overvåket med loggdata for applikasjonen. Vi vil se på bruksfrekvensen av applikasjonen.
6 måneder
Binding
Tidsramme: 6 måneder
Pasienters etterlevelse av påminnelser vil bli evaluert ved å kontrollere tidspunkt for blodprøver som er registrert i den elektroniske journalen og loggdata fra administrerte spørreskjemaer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet hos omsorgsleverandører
Tidsramme: 6 måneder
Etter ± 6 måneder vil helsepersonell bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å måle sine erfaringer med søknaden, erfaring med overvåking av spørreskjemaet, tilfredshet, organisatoriske fordeler/ulemper for eksempel tidsinvestering, effektivitet i arbeidsprosesser. Dette vil bli målt med en 7-punkts likert-skala etter bruk av applikasjonen i ± 6 måneder. Vi vil også spørre omsorgsleverandører om deres generelle tilfredshet med søknaden ved å bruke en VAS-skala 0 - 10.
6 måneder
Samlet tilfredshet blant omsorgsleverandører
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil spørre omsorgsleverandører om deres generelle tilfredshet med søknaden ved å bruke en VAS-skala 0 - 10.
6 måneder
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall polikliniske besøk i seks måneder før og etter iverksetting av søknaden vil bli sammenlignet.
6 måneder
Antall telefonkontakter
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall telefonkontakter i seks måneder før og etter implementering av søknaden vil bli sammenlignet.
6 måneder
Sykdoms- og behandlingskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Kunnskapen om sykdom og dens behandling av pasienter før og etter implementering av søknaden vil bli sammenlignet og vurdert ved hjelp av en VAS-skala (skala 0 - 10).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72353.091.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Personlig tilpasset mobilapplikasjon for IBD-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere