Мобильное приложение для пациентов с ВЗК с биологическими препаратами
15 сентября 2021 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Мобильное приложение для помощи пациентам с воспалительным заболеванием кишечника во время биологической терапии
Мониторинг биологического лечения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) важен, учитывая повышенный риск инфекций.
В этом исследовании мы стремимся оценить использование мобильного приложения для помощи пациентам с ВЗК и облегчить мониторинг биологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биологическое лечение может индуцировать и поддерживать ремиссию у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Однако биопрепараты связаны с повышенным риском инфекций.
Поэтому важно регулярно наблюдать за пациентами в процессе терапии.
Этот процесс может занять много времени как у пациентов, так и у врачей.
Мобильные приложения могут направлять пациентов и облегчать мониторинг биологического лечения.
В этом исследовании мы стремимся оценить использование мобильного приложения для помощи пациентам с ВЗК во время биологического лечения.
Будут включены взрослые пациенты с диагнозом ВЗК, получающие лечение биологическими препаратами.
Мобильное приложение с персонализированным контентом будет предоставлять пациентам информацию об их лечении, напоминания, например, при проведении анализов крови и анкеты для проверки на наличие нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
- Лечение инфликсимабом или ведолизумабом
- Умение читать и понимать голландский язык
Критерий исключения:
- Пациенты, недавно начавшие биологическую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное мобильное приложение для пациентов с ВЗК
Это когортное исследование с 1 группой вмешательства, без контрольной группы.
Пациентам, включенным в это исследование, будет предложено использовать мобильное приложение.
Содержание и функциональные возможности этого приложения описаны в разделе вмешательства.
|
Пациенты будут использовать мобильное приложение в течение ± 6 месяцев (точный период зависит от интервала биологической обработки) со следующими функциями:
Пациенты будут заполнять анкету для оценки результатов исследования на исходном уровне и в конце периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всем пациентам будет предложено ответить на вопросы об удовлетворенности мобильным приложением, информации в приложении и удобстве использования приложения.
Это будет измеряться по 7-балльной шкале Лайкерта после использования приложения в течение ± 6 месяцев.
Мы также спросим пациентов об их общей удовлетворенности уходом до и после внедрения приложения, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по шкале от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Фактическое использование - частота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование будет отслеживаться с помощью данных журнала приложения.
Посмотрим на частоту использования приложения.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность пациентов к напоминаниям будет оцениваться путем проверки времени анализов крови, зафиксированного в электронной медицинской карте, и данных журналов из введенных анкет.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность медицинских работников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через ± 6 месяцев медицинских работников попросят заполнить анкету, чтобы оценить их опыт работы с приложением, опыт мониторинга анкеты, удовлетворенность, организационные преимущества/недостатки, например затраты времени, эффективность рабочих процессов.
Это будет измеряться по 7-балльной шкале Лайкерта после использования приложения в течение ± 6 месяцев.
Мы также спрашиваем медицинских работников об их общей удовлетворенности приложением, используя шкалу ВАШ от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность медицинских работников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы спросим поставщиков медицинских услуг об их общей удовлетворенности приложением, используя шкалу ВАШ от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет сравниваться общее количество амбулаторных посещений за шесть месяцев до и после внедрения приложения.
|
6 месяцев
|
|
Количество телефонных контактов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет сравниваться общее количество телефонных контактов за шесть месяцев до и после внедрения приложения.
|
6 месяцев
|
|
Знание болезней и лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осведомленность пациентов о болезни и ее лечении до и после внедрения приложения будет сравниваться и оцениваться по шкале ВАШ (шкала 0 - 10).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72353.091.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .