Aplicativo móvel para pacientes com DII com produtos biológicos
15 de setembro de 2021 atualizado por: Rijnstate Hospital
Um aplicativo móvel que orienta pacientes com doença inflamatória intestinal durante o tratamento biológico
O monitoramento do tratamento biológico em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) é importante devido ao aumento do risco de infecções.
Neste estudo pretendemos avaliar o uso de um aplicativo móvel para orientar pacientes com DII e facilitar o acompanhamento do tratamento biológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento biológico pode induzir e manter a remissão em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).
No entanto, os produtos biológicos estão associados a um risco aumentado de infecções.
Portanto, é importante monitorar regularmente os pacientes durante o curso da terapia.
Este processo pode ser demorado para os pacientes, bem como para os médicos.
Aplicações móveis, têm o potencial de orientar pacientes e facilitar o acompanhamento do tratamento biológico.
Neste estudo pretendemos avaliar o uso de um aplicativo móvel para orientar pacientes com DII durante o tratamento biológico.
Serão incluídos pacientes adultos com diagnóstico de DII tratados com biológicos.
O aplicativo móvel com conteúdo personalizado dará aos pacientes informações sobre seu tratamento, lembretes, por exemplo, de exames de sangue e questionários para verificar eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
- Capacidade de ler e compreender a língua holandesa
Critério de exclusão:
- Pacientes iniciaram recentemente tratamento biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel personalizado para pacientes com DII
Este é um estudo de coorte com um grupo de intervenção de 1 braço, sem um grupo de controle.
Os pacientes incluídos neste estudo serão convidados a usar um aplicativo móvel.
O conteúdo e as funcionalidades deste aplicativo são descritos na seção de intervenção.
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Os pacientes usarão um aplicativo móvel por ± 6 meses (o período exato depende do intervalo do tratamento biológico) com as seguintes funcionalidades:
Os pacientes preencherão um questionário para medir os resultados do estudo no início e no final do período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes responderão a perguntas sobre a satisfação com o aplicativo móvel, as informações do aplicativo e a facilidade de uso do aplicativo.
Isso será medido com uma escala Likert de 7 pontos após o uso do aplicativo por ± 6 meses.
Também perguntaremos aos pacientes sobre sua satisfação geral com o atendimento antes e depois da implementação do aplicativo usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10.
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6 meses
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Uso real - frequência
Prazo: 6 meses
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O uso será monitorado com dados de log do aplicativo.
Veremos a frequência de uso do aplicativo.
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6 meses
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Aderência
Prazo: 6 meses
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A adesão dos pacientes aos lembretes será avaliada por meio da verificação do horário dos exames de sangue registrados no prontuário eletrônico e dos dados de registro dos questionários aplicados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos prestadores de cuidados
Prazo: 6 meses
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Após ± 6 meses, os profissionais de saúde serão solicitados a preencher um questionário para medir suas experiências com o aplicativo, experiência com o monitoramento do questionário, satisfação, vantagens/desvantagens organizacionais, por exemplo, investimento de tempo, eficiência dos processos de trabalho.
Isso será medido com uma escala Likert de 7 pontos após o uso do aplicativo por ± 6 meses.
Também perguntaremos aos prestadores de cuidados sobre sua satisfação geral com o aplicativo usando uma escala VAS de 0 a 10.
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6 meses
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Satisfação geral dos prestadores de cuidados
Prazo: 6 meses
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Perguntaremos aos prestadores de cuidados sobre sua satisfação geral com o aplicativo usando uma escala VAS de 0 a 10.
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6 meses
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
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Será comparado o número total de consultas ambulatoriais nos seis meses anteriores e posteriores à implantação do aplicativo.
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6 meses
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Número de contactos telefónicos
Prazo: 6 meses
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Será comparado o número total de contatos telefônicos nos seis meses anteriores e posteriores à implantação do aplicativo.
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6 meses
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Conhecimento sobre doenças e tratamentos
Prazo: 6 meses
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O conhecimento dos pacientes sobre a doença e seu tratamento antes e após a aplicação do aplicativo será comparado e avaliado por meio de uma Escala VAS (escala de 0 a 10).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72353.091.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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