Aplicación móvil para pacientes con EII con productos biológicos
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Rijnstate Hospital
Una aplicación móvil que guía a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal durante el tratamiento biológico
El seguimiento del tratamiento biológico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es importante dado el mayor riesgo de infecciones.
En este estudio pretendemos evaluar el uso de una aplicación móvil para orientar a los pacientes con EII y facilitar el seguimiento del tratamiento biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento biológico puede inducir y mantener la remisión en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Sin embargo, los productos biológicos se asocian con un mayor riesgo de infecciones.
Por lo tanto, es importante monitorear regularmente a los pacientes durante el curso de la terapia.
Este proceso puede llevar mucho tiempo tanto para los pacientes como para los médicos.
Las aplicaciones móviles tienen el potencial de guiar a los pacientes y facilitar el seguimiento del tratamiento biológico.
En este estudio pretendemos evaluar el uso de una aplicación móvil para guiar a pacientes con EII durante el tratamiento biológico.
Se incluirán pacientes adultos con diagnóstico de EII tratados con biológicos.
La aplicación móvil con contenido personalizado brindará a los pacientes información sobre su tratamiento, recordatorios por ejemplo cuando se realicen análisis de sangre y cuestionarios para verificar eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento con infliximab o vedolizumab
- Capacidad para leer y comprender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes recién iniciados con tratamiento biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil personalizada para pacientes con EII
Este es un estudio de cohorte con un grupo de intervención de 1 brazo, sin un grupo de control.
Se invitará a los pacientes incluidos en este estudio a utilizar una aplicación móvil.
El contenido y las funcionalidades de esta aplicación se describen en la sección de intervención.
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Los pacientes utilizarán una aplicación móvil durante ±6 meses (el período exacto depende del intervalo del tratamiento biológico) con las siguientes funcionalidades:
Los pacientes completarán un cuestionario para medir los resultados del estudio al inicio y al final del período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a todos los pacientes que completen preguntas sobre la satisfacción con la aplicación móvil, la información en la aplicación y la facilidad de uso de la aplicación.
Esto se medirá con una escala Likert de 7 puntos después de usar la aplicación durante ± 6 meses.
También preguntaremos a los pacientes sobre su satisfacción general con la atención antes y después de la implementación de la aplicación mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
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6 meses
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Uso real - frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso será monitoreado con datos de registro de la aplicación.
Veremos la frecuencia de uso de la aplicación.
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6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia de los pacientes a los recordatorios se evaluará verificando el tiempo de los análisis de sangre registrados en la historia clínica electrónica y los datos de registro de los cuestionarios administrados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los proveedores de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de ± 6 meses, se les pedirá a los profesionales de la salud que completen un cuestionario para medir sus experiencias con la aplicación, experiencia con el seguimiento del cuestionario, satisfacción, ventajas/desventajas organizacionales, por ejemplo, inversión de tiempo, eficiencia de los procesos de trabajo.
Esto se medirá con una escala Likert de 7 puntos después de usar la aplicación durante ± 6 meses.
También preguntaremos a los proveedores de atención sobre su satisfacción general con la aplicación utilizando una escala VAS de 0 a 10.
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6 meses
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Satisfacción general de los proveedores de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preguntaremos a los proveedores de atención sobre su satisfacción general con la aplicación utilizando una escala VAS de 0 a 10.
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6 meses
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número total de visitas de pacientes ambulatorios en los seis meses anteriores y posteriores a la implementación de la aplicación.
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6 meses
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Número de contactos telefónicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número total de contactos telefónicos en los seis meses anteriores y posteriores a la implementación de la aplicación.
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6 meses
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Conocimiento de la enfermedad y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El conocimiento de la enfermedad y su tratamiento de los pacientes antes y después de la implementación de la aplicación se comparará y evaluará mediante una Escala EVA (escala 0 - 10).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72353.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .