QTc間隔に対するラセミメタドンからR-メタドンへの切り替えの影響 (MePhaCard)
2024年4月2日 更新者：Mimi Stokke Opdal、Oslo University Hospital
キメラメタドンから活性メタドンへの薬物交換後の心調律の潜在的な正常化に関する研究
ラセミメタドンからR-メタドンへの切り替えが血清メタドン濃度とQTc間隔に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ラセミ体のメタドンは、致命的な不整脈に関連する QTc 間隔を延長する可能性があります。 in vitro 研究では、電位依存性カリウム チャネル電流に対する R-メタドンの抑制効果は S-メタドンよりも小さいことが示されているため、QTc 間隔への影響は少ないと考えられています。
研究者らは、ラセミ体から R-メタドンに切り替えるとメタドンの血清濃度が低下し、QTc 間隔への影響も低下すると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日のメタドン投与量で安定
- 他の乱用薬物を使用していない
- QTc時間は自動的に記録され、QTc間隔が450ミリ秒以上の場合は患者が含まれます
- 18歳以上
- 書面による同意に署名し、理解できる
除外基準:
- 観察された毎日の薬物摂取量については協力できません
- 深刻な精神疾患
- 未治療の重篤な身体疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬物切り替え前後のクロスオーバー研究
ラセミメタドン投与量で安定化、ラセミメタドン投与量の半分のR-メタドンに切り替え。
クロスオーバー研究、独自のコントロール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラセミメタドンからR-メタドンへの切り替えが血清メタドン濃度に及ぼす影響。
時間枠：各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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ラセミ メタドン投与で安定した 10 人の患者が R-メタドンに切り替えられ、血清メタドン濃度への影響が研究されました。
メタドン濃度 (nmol/L) は、検証済みの高圧液体クロマトグラフィーと質量分析検出 (LC-MSMS) を組み合わせて測定しました。
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各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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QTc間隔に対するラセミメタドンからR-メタドンへの切り替えの影響
時間枠：各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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10 人の患者の QTc 間隔は、メタドン薬物濃度の Cmin および Cmax でのラセミ体メタドン治療で記録され、同様に R-メタドンへの移行後も記録されました。
ECG の QT 間隔 (ミリ秒) は自動的に記録され、経験豊富な心臓専門医が手動で読み取りました。
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各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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オピオイド離脱症状 (OWS) に対するラセミメタドンから R-メタドンへの切り替えの効果
時間枠：各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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10 人の患者: 各患者は、OWS を使用したラセミおよび R-メタドン治療で記録された OWS を持っていました。
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各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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ラセミメタドンからR-メタドンへの切り替えの効果、患者の血清電解質（Ca、Mg、K）の安定性
時間枠：各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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10 人の患者: R-メタドンへの切り替えの前後に、血清電解質のサンプルを採取しました。
Cobas 8000 でのルーチン分析により測定 (単位 mmol/L)
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各患者フォームの組み入れから研究終了までの期間は 35 ～ 40 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD、Oslo University hospital and University of Oslo
- スタディディレクター：Peter Krajci, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2018年6月27日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/793 REK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、原稿が出版のために受理されたときに共有できます。
IPD 共有時間枠
ノルウェー語の議定書を添付
IPD 共有アクセス基準
さまざまなアウトカム指標の結果を証明する IPD が共有されます。上記を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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