Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon på QTc-intervaller (MePhaCard)

2. april 2024 oppdatert av: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Studiet av potensiell normalisering av hjerterytme etter legemiddelutveksling fra kimærisk metadon til aktiv metadon

Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon på serummetadonkonsentrasjoner og QTc-intervaller

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Racemisk metadon kan forlenge QTc-intervallet, som er assosiert med fatale arytmier. In vitro-studier har vist at R-metadon har mindre hemmende effekt enn S-metadon på den spenningsstyrte kaliumkanalstrømmen, og antas derfor å ha mindre effekt på QTc-intervallet.

Etterforskerne antok at bytte fra racemisk til R-metadon ville redusere metadon-serumkonsentrasjonen og også dens effekt på QTc-intervallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabilisert på daglig metadondose
  • Bruker ikke andre rusmidler
  • QTc-tid registrert automatisk, pasientinkludering hvis QTc-intervallet var større eller lik 450 ms
  • Eldre enn 18 år
  • Kan signere og forstå et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbeide om observert daglig legemiddelinntak
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Ubehandlet alvorlig somatisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryssstudie før og etter legemiddelbytte
Stabilisert på racemisk metadondose, byttet til R-metadon med halv racemisk metadondose. Cross over studie, egen kontroll
Legemiddel: Samme individer behandlet med racemisk metadon og byttet til levometadon (R-metadon)
Andre navn:
  • Legemidler levert fra det farmasøytiske selskapet DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk ( DnE), adresse Karihaugen 22, Oslo, Norge, legemiddel levert til pasient fra hjemmesykepleier eller apotek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon på serummetadonkonsentrasjoner.
Tidsramme: Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Ti pasienter stabilisert på racemisk metadondose ble byttet til R-metadon og effekter på serummetadonkonsentrasjoner ble studert. Metadonkonsentrasjoner (nmol/L) ble målt ved validert høytrykksvæskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (LC-MSMS).
Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon på QTc-intervall
Tidsramme: Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Hos ti pasienter ble QTc-intervaller registrert ved racemisk metadonbehandling ved Cmin og Cmax for metadonmedisinkonsentrasjoner og likeledes etter overgangen til R-metadon. QT-intervaller (ms) på EKG ble registrert automatisk og lest manuelt av erfarne kardiologer.
Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon på opioidabstinenssymptomer (OWS)
Tidsramme: Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Ti pasienter: hver pasient hadde OWS registrert på racemisk og R-metadonbehandling ved bruk av OWS.
Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Effekter av å bytte fra racemisk metadon til R-metadon, stabilitet av serumelektrolytter (Ca, Mg, K) hos pasienter
Tidsramme: Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.
Ti pasienter: prøver for serumelektrolytter ble samlet før og etter bytte til R-metadon. Målt ved rutineanalyse ved Cobas 8000 (enhet mmol/L)
Tidsrammen for hver pasientform inkludering til sluttstudien var 35-40 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
  • Studieleder: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/793 REK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles når manuskriptet er akseptert for publisering.

IPD-delingstidsramme

Protokoll på norsk vedlagt

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD som beviser resultatene av de forskjellige utfallsmålene vil bli delt, se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere