QTc 간격에 대한 라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과 (MePhaCard)
2024년 4월 2일 업데이트: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital
키메라 메타돈에서 활성 메타돈으로의 약물 교환 후 심장 박동의 잠재적 정상화에 관한 연구
혈청 메타돈 농도 및 QTc 간격에 대한 라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과
연구 개요
상세 설명
라세믹 메타돈은 치명적인 부정맥과 관련된 QTc 간격을 연장할 수 있습니다. 체외 연구에서 R-메타돈은 전압 개폐 칼륨 채널 전류에 대한 억제 효과가 S-메타돈보다 적고 따라서 QTc 간격에 미치는 영향이 적은 것으로 생각됩니다.
연구자들은 라세믹에서 R-메타돈으로 전환하면 메타돈 혈청 농도가 감소하고 QTc 간격에 미치는 영향도 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일일 메타돈 복용량으로 안정화됨
- 다른 남용 약물을 사용하지 않음
- 자동으로 기록된 QTc 시간, QTc 간격이 450ms 이상인 경우 환자 포함
- 18세 이상
- 서면 동의서에 서명하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 관찰된 일일 약물 섭취에 대해 협조할 수 없음
- 심각한 정신 질환
- 치료되지 않은 심각한 신체 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물 전환 전후 교차 연구
라세믹 메타돈 투여량에서 안정화, 라세믹 메타돈 투여량의 절반인 R-메타돈으로 전환.
교차 학습, 자체 제어
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 메타돈 농도에 대한 라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과.
기간: 연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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라세미 메타돈 용량으로 안정화된 10명의 환자를 R-메타돈으로 전환하고 혈청 메타돈 농도에 미치는 영향을 연구했습니다.
메타돈 농도(nmol/L)는 질량 분석법 검출(LC-MSMS)과 결합된 검증된 고압 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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QTc 간격에 대한 라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과
기간: 연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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10명의 환자에서 QTc 간격은 라세미 메타돈 치료에서 메타돈 약물 농도의 Cmin 및 Cmax에서 그리고 마찬가지로 R-메타돈으로 전환한 후에 기록되었습니다.
ECG의 QT 간격(ms)은 자동으로 기록되었고 숙련된 심장 전문의가 수동으로 읽었습니다.
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연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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오피오이드 금단 증상(OWS)에 대한 라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과
기간: 연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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10명의 환자: 각 환자는 OWS를 사용하여 라세미 및 R-메타돈 치료에 OWS를 기록했습니다.
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연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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라세믹 메타돈에서 R-메타돈으로의 전환 효과, 환자의 혈청 전해질(Ca, Mg, K)의 안정성
기간: 연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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10명의 환자: R-메타돈으로 전환하기 전후에 혈청 전해질 샘플을 수집했습니다.
Cobas 8000에서 일상적인 분석으로 측정(단위 mmol/L)
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연구를 종료하기 위한 각 환자 형태의 포함 기간은 35-40일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
- 연구 책임자: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/793 REK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 원고 게재가 승인된 경우 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
첨부된 노르웨이어 의정서
IPD 공유 액세스 기준
다양한 결과 측정 결과를 증명하는 IPD가 공유됩니다. 위 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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