Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon na QTc intervaly (MePhaCard)

2. dubna 2024 aktualizováno: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Studie potenciální normalizace srdečního rytmu po výměně léků od chimérického metadonu k aktivnímu metadonu

Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon na sérové ​​koncentrace metadonu a QTc intervaly

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racemický metadon může prodloužit QTc interval, který je spojen s fatálními arytmiemi. Studie in vitro ukázaly, že R-methadon má menší inhibiční účinek než S-methadon na proud napěťově řízeným draslíkovým kanálem, a proto se předpokládá, že má menší účinek na QTc interval.

Vyšetřovatelé předpokládali, že přechod z racemického na R-methadon by snížil koncentraci metadonu v séru a také jeho účinek na QTc interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilizované na denní dávce metadonu
  • Neužívat jiné návykové látky
  • Automaticky zaznamenávaný čas QTc, zařazení pacienta, pokud byl interval QTc větší nebo roven 450 ms
  • Starší 18 let
  • Dokáže podepsat písemný souhlas a rozumí mu

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže spolupracovat, pokud jde o pozorovaný denní příjem léku
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Neléčené závažné somatické onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Křížová studie před a po změně léku
Stabilizován na dávce racemického metadonu, převeden na R-methadon s poloviční dávkou racemického metadonu. Křížové studium, vlastní kontrola
Lék: Stejní jedinci léčení racemickým metadonem a převedení na levomethadon (R-methadon)
Ostatní jména:
  • Léky poskytované farmaceutickou společností s názvem DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk (DnE), adresa Karihaugen 22, Oslo, Norsko, lék dodaný pacientovi z domácí sestry nebo lékárny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon na koncentrace metadonu v séru.
Časové okno: Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Deset pacientů stabilizovaných na dávce racemického metadonu bylo převedeno na R-methadon a byly studovány účinky na koncentrace metadonu v séru. Koncentrace metadonu (nmol/l) byly měřeny validovanou vysokotlakou kapalinovou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (LC-MSMS).
Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon na QTc interval
Časové okno: Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
U deseti pacientů byly zaznamenány QTc intervaly při léčbě racemickým metadonem při Cmin a Cmax koncentrací metadonového léčiva a rovněž po přechodu na R-methadon. QT intervaly (ms) na EKG byly zaznamenávány automaticky a ručně odečítány zkušenými kardiology.
Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon na abstinenční příznaky opioidů (OWS)
Časové okno: Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Deset pacientů: každý pacient měl OWS zaznamenaný při racemické a R-methadonové léčbě pomocí OWS.
Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Účinky přechodu z racemického metadonu na R-methadon, stabilita sérových elektrolytů (Ca, Mg, K) u pacientů
Časové okno: Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.
Deset pacientů: vzorky sérových elektrolytů byly odebrány před a po přechodu na R-methadon. Měřeno rutinní analýzou při Cobas 8000 (jednotka mmol/l)
Časový rámec zařazení každého pacienta do formy ukončení studie byl 35-40 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
  • Ředitel studie: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/793 REK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet, když byl rukopis přijat k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol v norštině přiložen

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD prokazující výsledky různých výsledných opatření budou sdíleny, viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit