Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone sur les intervalles QTc (MePhaCard)
2 avril 2024 mis à jour par: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital
L'étude de la normalisation potentielle du rythme cardiaque après l'échange de médicaments de la méthadone chimérique à la méthadone active
Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone sur les concentrations sériques de méthadone et les intervalles QTc
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La méthadone racémique peut prolonger l'intervalle QTc, qui est associé à des arythmies mortelles. Des études in vitro ont montré que la R-méthadone a moins d'effet inhibiteur que la S-méthadone sur le courant du canal potassique voltage-dépendant, et on pense donc qu'elle a moins d'effet sur l'intervalle QTc.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le passage du racémique à la R-méthadone réduirait la concentration sérique de méthadone ainsi que son effet sur l'intervalle QTc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stabilisé sur la dose quotidienne de méthadone
- Ne pas utiliser d'autres drogues d'abus
- Temps QTc enregistré automatiquement, inclusion du patient si l'intervalle QTc était supérieur ou égal à 450 ms
- Plus de 18 ans
- Peut signer et comprendre un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas coopérer en ce qui concerne la consommation quotidienne de médicaments observée
- Maladie psychiatrique grave
- Maladie somatique grave non traitée
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude croisée avant et après le changement de médicament
Stabilisé sur la dose de méthadone racémique, passé à la R-méthadone d'une demi-dose de méthadone racémique.
Étude croisée, propre contrôle
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone sur les concentrations sériques de méthadone.
Délai: Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Dix patients stabilisés à la dose de méthadone racémique ont été passés à la R-méthadone et les effets sur les concentrations sériques de méthadone ont été étudiés.
Les concentrations de méthadone (nmol/L) ont été mesurées par chromatographie liquide haute pression validée couplée à la détection par spectrométrie de masse (LC-MSMS).
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Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone sur l'intervalle QTc
Délai: Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Chez dix patients, les intervalles QTc ont été enregistrés sous traitement à la méthadone racémique à Cmin et Cmax des concentrations de méthadone et de même après le passage à la R-méthadone.
Les intervalles QT (ms) sur ECG ont été enregistrés automatiquement et lus manuellement par des cardiologues expérimentés.
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Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone sur les symptômes de sevrage des opioïdes (OWS)
Délai: Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Dix patients : chaque patient avait un OWS enregistré sur un traitement racémique et R-méthadone utilisant OWS.
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Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Effets du passage de la méthadone racémique à la R-méthadone, stabilité des électrolytes sériques (Ca, Mg, K) chez les patients
Délai: Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Dix patients : des échantillons d'électrolytes sériques ont été prélevés avant et après le passage à la R-méthadone.
Mesuré par analyse de routine au Cobas 8000 (unité mmol/L)
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Le délai entre l'inclusion de chaque patient et la fin de l'étude était de 35 à 40 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
- Directeur d'études: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/793 REK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé lorsque le manuscrit a été accepté pour publication.
Délai de partage IPD
Protocole en norvégien joint
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD prouvant les résultats des différentes mesures de résultats seront partagées, voir ci-dessus
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .