Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset QTc-väliin (MePhaCard)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital
Tutkimus sydämen rytmin mahdollisesta normalisoitumisesta lääkkeiden vaihdon jälkeen kimeerisestä metadonista aktiiviseen metadoniin
Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset seerumin metadonipitoisuuksiin ja QTc-aikoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Raseeminen metadoni voi pidentää QTc-aikaa, mikä liittyy kuolemaan johtaviin rytmihäiriöihin. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että R-metadonilla on vähemmän estävää vaikutusta kuin S-metadonilla jänniteriippuvaiseen kaliumkanavavirtaan, ja siksi sen uskotaan olevan vähemmän vaikutusta QTc-väliin.
Tutkijat olettivat, että siirtyminen raseemisesta R-metadoniin vähentäisi seerumin metadonin pitoisuutta ja myös sen vaikutusta QTc-väliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja, 0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja, 0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiloitu päivittäiseen metadoniannokseen
- Älä käytä muita päihteitä
- QTc-aika tallennetaan automaattisesti, potilas otetaan mukaan, jos QTc-aika oli suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy allekirjoittamaan ja ymmärtämään kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä havaitun päivittäisen lääkkeen saannin suhteen
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Hoitamaton vakava somaattinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cross-over tutkimus ennen ja jälkeen lääkkeen vaihtamisen
Stabiloitu raseemiseen metadoniannokseen, vaihdettu puoliraseemisen metadoniannoksen R-metadoniin.
Ylioppilas, oma hallinta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset seerumin metadonipitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
Kymmenen raseemisella metadoniannoksella stabiloitua potilasta vaihdettiin R-metadoniin ja vaikutuksia seerumin metadonipitoisuuksiin tutkittiin.
Metadonipitoisuudet (nmol/l) mitattiin validoidulla korkeapainenestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriseen detektioon (LC-MSMS).
|
Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
|
Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset QTc-väliin
Aikaikkuna: Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
Kymmenellä potilaalla QTc-välit kirjattiin raseemisen metadonihoidon yhteydessä metadonilääkepitoisuuksien Cmin- ja Cmax-arvoilla ja samoin R-metadoniin siirtymisen jälkeen.
QT-välit (ms) EKG:ssä kirjattiin automaattisesti ja kokeneet kardiologit lukivat ne manuaalisesti.
|
Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
|
Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset opioidivieroitusoireisiin (OWS)
Aikaikkuna: Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
Kymmenen potilasta: jokaisella potilaalla OWS kirjattiin raseemisen ja R-metadonihoidon yhteydessä OWS:ää käyttäen.
|
Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
|
Raseemisesta metadonista R-metadoniin siirtymisen vaikutukset, seerumin elektrolyyttien (Ca, Mg, K) stabiilisuus potilailla
Aikaikkuna: Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
Kymmenen potilasta: seerumin elektrolyyttinäytteet kerättiin ennen R-metadoniin siirtymistä ja sen jälkeen.
Mitattu rutiinianalyysillä Cobas 8000:lla (yksikkö mmol/L)
|
Kunkin potilaslomakkeen sisällyttämisen aika tutkimuksen loppuun oli 35-40 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
- Opintojohtaja: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/793 REK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa, kun käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Norjankielinen pöytäkirja liitteenä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD, joka todistaa eri tulosmittausten tulokset, jaetaan, katso yllä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .