Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia z racemicznego metadonu na R-metadon na odstępy QTc (MePhaCard)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Badanie potencjalnej normalizacji rytmu serca po zmianie leku z metadonu chimerycznego na metadon aktywny

Wpływ zmiany z racemicznego metadonu na R-metadon na stężenia metadonu w surowicy i odstępy QTc

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racemiczny metadon może wydłużać odstęp QTc, co wiąże się ze śmiertelnymi arytmiami. Badania in vitro wykazały, że R-metadon ma słabsze działanie hamujące niż S-metadon na prąd kanału potasowego bramkowanego napięciem i dlatego uważa się, że ma mniejszy wpływ na odstęp QTc.

Badacze postawili hipotezę, że przejście z racemicznego na R-metadon zmniejszyłoby stężenie metadonu w surowicy, a także jego wpływ na odstęp QTc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilizacja na dziennej dawce metadonu
  • Niestosowanie innych środków odurzających
  • Czas QTc rejestrowany automatycznie, włączenie pacjenta, jeśli odstęp QTc był większy lub równy 450 ms
  • Starsze niż 18 lat
  • Potrafi podpisać i zrozumieć pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można współpracować w zakresie zaobserwowanego dziennego spożycia leku
  • Poważna choroba psychiczna
  • Nieleczona poważna choroba somatyczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie krzyżowe przed i po zmianie leku
Ustabilizowano na racemicznej dawce metadonu, zmieniono na R-metadon w połowie racemicznej dawki metadonu. Badanie krzyżowe, kontrola własna
Lek: Te same osoby leczone racemicznym metadonem i przełączone na lewometadon (R-metadon)
Inne nazwy:
  • Leki dostarczone przez firmę farmaceutyczną DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk (DnE), adres Karihaugen 22, Oslo, Norwegia, lek dostarczony pacjentowi przez pielęgniarkę domową lub aptekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przejścia z racemicznego metadonu na R-metadon na stężenia metadonu w surowicy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Dziesięciu pacjentów ustabilizowanych na racemicznej dawce metadonu zmieniono na R-metadon i zbadano wpływ na stężenie metadonu w surowicy. Stężenia metadonu (nmol/l) mierzono za pomocą zwalidowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej połączonej z detekcją spektrometrią mas (LC-MSMS).
Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Wpływ przejścia z racemicznego metadonu na R-metadon na odstęp QTc
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
U dziesięciu pacjentów rejestrowano odstępy QTc podczas leczenia racemicznym metadonem przy Cmin i Cmax stężeń leku metadonowego i podobnie po przejściu na R-metadon. Odstępy QT (ms) w EKG były rejestrowane automatycznie i odczytywane ręcznie przez doświadczonych kardiologów.
Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Wpływ przejścia z racemicznego metadonu na R-metadon na objawy odstawienia opioidów (OWS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Dziesięciu pacjentów: u każdego pacjenta zarejestrowano OWS podczas leczenia racemicznego i R-metadonem przy użyciu OWS.
Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Skutki zamiany racemicznego metadonu na R-metadon, stabilność elektrolitów w surowicy (Ca, Mg, K) u pacjentów
Ramy czasowe: Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.
Dziesięciu pacjentów: próbki elektrolitów w surowicy pobrano przed i po zmianie na R-metadon. Zmierzone rutynową analizą w Cobas 8000 (jednostka mmol/l)
Ramy czasowe każdego pacjenta od włączenia do badania końcowego wynosiły 35-40 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
  • Dyrektor Studium: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/793 REK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić, gdy manuskrypt został przyjęty do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W załączeniu protokół w języku norweskim

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione zostaną IPD potwierdzające wyniki różnych miar wyników, patrz powyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj