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Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone sugli intervalli QTc (MePhaCard)

2 aprile 2024 aggiornato da: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Lo studio della potenziale normalizzazione del ritmo cardiaco in seguito allo scambio di farmaci dal metadone chimerico al metadone attivo

Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone sulle concentrazioni sieriche di metadone e sugli intervalli QTc

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metadone racemico può prolungare l'intervallo QTc, che è associato ad aritmie fatali. Studi in vitro hanno dimostrato che l'R-metadone ha un effetto inibitorio minore rispetto all'S-metadone sulla corrente del canale del potassio voltaggio-dipendente e si ritiene quindi che abbia un effetto minore sull'intervallo QTc.

I ricercatori hanno ipotizzato che il passaggio da racemico a R-metadone ridurrebbe la concentrazione sierica di metadone e anche il suo effetto sull'intervallo QTc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabilizzato sulla dose giornaliera di metadone
  • Non usare altre droghe d'abuso
  • Tempo QTc registrato automaticamente, inclusione del paziente se l'intervallo QTc era maggiore o uguale a 450 ms
  • Più vecchio di 18 anni
  • Può firmare e comprendere un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Non può collaborare per quanto riguarda l'assunzione giornaliera di farmaci osservata
  • Malattia psichiatrica grave
  • Malattia somatica grave non trattata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio incrociato prima e dopo il cambio di droga
Stabilizzato sulla dose di metadone racemico, passato a R-metadone di metà dose di metadone racemico. Studio incrociato, autocontrollo
Droga: Stessi individui trattati con metadone racemico e passati a levometadone (R-metadone)
Altri nomi:
  • Farmaci forniti dall'azienda farmaceutica denominata DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk (DnE), indirizzo Karihaugen 22, Oslo, Norvegia, farmaci consegnati al paziente dall'infermiere a domicilio o dalla farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone sulle concentrazioni sieriche di metadone.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Dieci pazienti stabilizzati con una dose racemica di metadone sono passati a R-metadone e sono stati studiati gli effetti sulle concentrazioni sieriche di metadone. Le concentrazioni di metadone (nmol/L) sono state misurate mediante cromatografia liquida ad alta pressione convalidata accoppiata alla rilevazione della spettrometria di massa (LC-MSMS).
Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone sull'intervallo QTc
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
In dieci pazienti gli intervalli QTc sono stati registrati durante il trattamento con metadone racemico a Cmin e Cmax delle concentrazioni di metadone e allo stesso modo dopo il passaggio a R-metadone. Gli intervalli QT (ms) sull'ECG sono stati registrati automaticamente e letti manualmente da cardiologi esperti.
Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone sui sintomi di astinenza da oppiacei (OWS)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Dieci pazienti: ogni paziente aveva registrato OWS durante il trattamento racemico e R-metadone utilizzando OWS.
Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Effetti del passaggio dal metadone racemico all'R-metadone, stabilità degli elettroliti sierici (Ca, Mg, K) nei pazienti
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.
Dieci pazienti: i campioni per gli elettroliti sierici sono stati raccolti prima e dopo il passaggio a R-metadone. Misurato mediante analisi di routine al Cobas 8000 (unità mmol/L)
Il periodo di tempo dall'inclusione di ogni modulo paziente alla fine dello studio è stato di 35-40 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
  • Direttore dello studio: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/793 REK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso quando il manoscritto è stato accettato per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo in norvegese allegato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD che dimostrano i risultati delle diverse misure di esito saranno condivisi, vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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