Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het overschakelen van racemisch methadon naar R-methadon op QTc-intervallen (MePhaCard)

2 april 2024 bijgewerkt door: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

De studie van potentiële normalisatie van hartritme na medicijnuitwisseling van chimere methadon naar actieve methadon

Effecten van het overschakelen van racemisch methadon op R-methadon op serummethadonconcentraties en QTc-intervallen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Racemisch methadon kan het QTc-interval verlengen, wat in verband wordt gebracht met fatale aritmieën. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat R-methadon minder remmend effect heeft dan S-methadon op de spanningsafhankelijke kaliumkanaalstroom, en er wordt dus aangenomen dat het minder effect heeft op het QTc-interval.

De onderzoekers veronderstelden dat het overschakelen van racemisch naar R-methadon de methadonserumconcentratie en ook het effect ervan op het QTc-interval zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestabiliseerd op dagelijkse dosis methadon
  • Geen andere drugs misbruiken
  • QTc-tijd automatisch geregistreerd, patiëntopname als het QTc-interval groter was dan of gelijk was aan 450 ms
  • Ouder dan 18 jaar
  • Kan een schriftelijke toestemming ondertekenen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet meewerken aan de waargenomen dagelijkse medicijninname
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Onbehandelde ernstige somatische aandoening
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cross-over studie voor en na medicijnwisseling
Gestabiliseerd op dosis racemisch methadon, overgeschakeld op R-methadon of halve dosis racemisch methadon. Cross-over studie, eigen controle
Geneesmiddel: Dezelfde personen behandeld met racemisch methadon en overgeschakeld op levomethadon (R-methadon)
Andere namen:
  • Geneesmiddelen geleverd door het farmaceutische bedrijf DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk (DnE), adres Karihaugen 22, Oslo, Noorwegen, geneesmiddel geleverd aan patiënt door thuisverpleegkundige of apotheek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van het overschakelen van racemisch methadon naar R-methadon op serummethadonconcentraties.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Tien patiënten die gestabiliseerd waren op een dosis racemisch methadon, werden overgeschakeld op R-methadon en de effecten op de methadonconcentraties in het serum werden bestudeerd. Methadonconcentraties (nmol/L) werden gemeten met gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (LC-MSMS).
Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Effecten van het overschakelen van racemisch methadon naar R-methadon op het QTc-interval
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Bij tien patiënten werden QTc-intervallen geregistreerd tijdens racemische methadonbehandeling bij Cmin en Cmax van methadonconcentraties en eveneens na de verschuiving naar R-methadon. QT-intervallen (ms) op ECG werden automatisch geregistreerd en handmatig gelezen door ervaren cardiologen.
Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Effecten van het overschakelen van racemisch methadon op R-methadon op ontwenningsverschijnselen van opioïden (OWS)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Tien patiënten: elke patiënt had OWS geregistreerd op racemische en R-methadonbehandeling met behulp van OWS.
Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Effecten van het overschakelen van racemisch methadon naar R-methadon, stabiliteit van serumelektrolyten (Ca, Mg, K) bij patiënten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.
Tien patiënten: monsters voor serumelektrolyten werden verzameld voor en na overschakeling op R-methadon. Gemeten door routineanalyse bij Cobas 8000 (eenheid mmol/L)
Het tijdsbestek van de opname van elke patiënt tot het einde van de studie was 35-40 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
  • Studie directeur: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/793 REK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld wanneer het manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol in het Noors bijgevoegd

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD waaruit blijkt dat de resultaten van de verschillende uitkomstmaten worden gedeeld, zie hierboven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren