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Auswirkungen der Umstellung von racemischem Methadon auf R-Methadon auf die QTc-Intervalle (MePhaCard)

2. April 2024 aktualisiert von: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Die Untersuchung der möglichen Normalisierung des Herzrhythmus nach einem Medikamentenaustausch von chimärem Methadon zu aktivem Methadon

Auswirkungen der Umstellung von racemischem Methadon auf R-Methadon auf Serum-Methadonkonzentrationen und QTc-Intervalle

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Racemisches Methadon kann das QTc-Intervall verlängern, was mit tödlichen Arrhythmien einhergeht. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass R-Methadon eine geringere Hemmwirkung als S-Methadon auf den spannungsgesteuerten Kaliumkanalstrom hat und daher vermutlich eine geringere Wirkung auf das QTc-Intervall hat.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Wechsel von racemischem zu R-Methadon die Methadon-Serumkonzentration und auch seine Wirkung auf das QTc-Intervall verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabilisiert bei täglicher Methadondosis
  • Nicht mit anderen Drogen des Missbrauchs
  • QTc-Zeit wird automatisch aufgezeichnet, Patienteneinschluss, wenn das QTc-Intervall größer oder gleich 450 ms war
  • Älter als 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann bezüglich der beobachteten täglichen Medikamenteneinnahme nicht kooperieren
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unbehandelte schwere somatische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover-Studie vor und nach Medikamentenwechsel
Stabilisiert auf racemischer Methadon-Dosis, umgestellt auf R-Methadon mit halber racemischer Methadon-Dosis. Crossover-Studie, eigene Kontrolle
Arzneimittel: Dieselben Personen, die mit racemischem Methadon behandelt und auf Levomethadon (R-Methadon) umgestellt wurden
Andere Namen:
  • Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmen namens DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk (DnE), Adresse Karihaugen 22, Oslo, Norwegen, bereitgestellt werden, Arzneimittel, die dem Patienten von einer häuslichen Pflegekraft oder Apotheke geliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Umstellung von racemischem Methadon auf R-Methadon auf die Serum-Methadon-Konzentrationen.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Zehn Patienten, die auf eine racemische Methadon-Dosis stabilisiert waren, wurden auf R-Methadon umgestellt und die Wirkungen auf die Serum-Methadon-Konzentrationen wurden untersucht. Methadonkonzentrationen (nmol/l) wurden durch validierte Hochdruckflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie-Detektion (LC-MSMS) gemessen.
Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Auswirkungen der Umstellung von racemischem Methadon auf R-Methadon auf das QTc-Intervall
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Bei zehn Patienten wurden QTc-Intervalle unter racemischer Methadonbehandlung bei Cmin und Cmax der Methadon-Arzneimittelkonzentrationen und ebenso nach der Umstellung auf R-Methadon aufgezeichnet. QT-Intervalle (ms) im EKG wurden automatisch aufgezeichnet und manuell von erfahrenen Kardiologen abgelesen.
Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Auswirkungen des Wechsels von racemischem Methadon zu R-Methadon auf Opioid-Entzugssymptome (OWS)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Zehn Patienten: Bei jedem Patienten wurden OWS unter racemischer und R-Methadon-Behandlung unter Verwendung von OWS aufgezeichnet.
Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Auswirkungen der Umstellung von racemischem Methadon auf R-Methadon, Stabilität der Serumelektrolyte (Ca, Mg, K) bei Patienten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.
Zehn Patienten: Proben für Serumelektrolyte wurden vor und nach der Umstellung auf R-Methadon gesammelt. Gemessen durch Routineanalyse bei Cobas 8000 (Einheit mmol/L)
Der Zeitrahmen für die Aufnahme jedes Patientenformulars bis zum Ende der Studie betrug 35–40 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
  • Studienleiter: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/793 REK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann geteilt werden, wenn das Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll in Norwegisch beigefügt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IPD-Nachweis der Ergebnisse der verschiedenen Ergebnismessungen wird geteilt, siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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