Влияние перехода с рацемического метадона на R-метадон на интервалы QTc (MePhaCard)
2 апреля 2024 г. обновлено: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital
Исследование потенциальной нормализации сердечного ритма после замены химерного метадона на активный метадон
Влияние перехода с рацемического метадона на R-метадон на концентрацию метадона в сыворотке крови и интервал QTc
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Рацемический метадон может удлинять интервал QTc, что связано с фатальными аритмиями. Исследования in vitro показали, что R-метадон оказывает меньшее ингибирующее действие, чем S-метадон, на ток потенциалзависимых калиевых каналов и, таким образом, считается, что он оказывает меньшее влияние на интервал QTc.
Исследователи предположили, что переход с рацемического на R-метадон снизит концентрацию метадона в сыворотке крови, а также его влияние на интервал QTc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабилизируется на суточной дозе метадона
- Не использовать другие наркотики злоупотребления
- Автоматически регистрируется время QTc, включение пациента, если интервал QTc больше или равен 450 мс
- старше 18 лет
- Может подписать и понять письменное Согласие
Критерий исключения:
- Не могу сотрудничать в отношении наблюдаемого ежедневного приема лекарств
- Серьезное психическое заболевание
- Нелеченное тяжелое соматическое заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перекрестное исследование до и после смены препарата
Стабилизируется на дозе рацемического метадона, перешел на R-метадон половинной дозы рацемического метадона.
Перекрестное обучение, собственный контроль
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перехода с рацемического метадона на R-метадон на концентрацию метадона в сыворотке.
Временное ограничение: Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
Десять пациентов, стабилизировавшихся на дозе рацемического метадона, были переведены на R-метадон, и было изучено влияние на концентрацию метадона в сыворотке.
Концентрации метадона (нмоль/л) измеряли с помощью валидированной жидкостной хроматографии высокого давления в сочетании с масс-спектрометрическим детектированием (ЖХ-МСМС).
|
Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
|
Влияние перехода с рацемического метадона на R-метадон на интервал QTc
Временное ограничение: Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
У десяти пациентов интервалы QTc были зарегистрированы при лечении рацемическим метадоном при Cmin и Cmax концентраций метадонового препарата, а также после перехода на R-метадон.
Интервалы QT (мс) на ЭКГ регистрировались автоматически и считывались вручную опытными кардиологами.
|
Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
|
Влияние перехода с рацемического метадона на R-метадон на симптомы отмены опиоидов (СОО)
Временное ограничение: Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
Десять пациентов: у каждого пациента был зарегистрирован OWS при лечении рацемическим и R-метадоном с использованием OWS.
|
Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
|
Эффекты перехода с рацемического метадона на R-метадон, стабильность электролитов сыворотки (Ca, Mg, K) у пациентов
Временное ограничение: Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
Десять пациентов: образцы электролитов сыворотки были собраны до и после перехода на R-метадон.
Измерено рутинным анализом на Cobas 8000 (ед. ммоль/л)
|
Сроки от включения каждой формы пациента до завершения исследования составляли 35-40 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
- Директор по исследованиям: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/793 REK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан, когда рукопись будет принята к публикации.
Сроки обмена IPD
Протокол на норвежском прилагается
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, подтверждающий результаты различных показателей результатов, будет распространен, см. выше
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .