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Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona nos intervalos QTc (MePhaCard)

2 de abril de 2024 atualizado por: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

O estudo da normalização potencial do ritmo cardíaco após a troca de drogas da metadona quimérica para a metadona ativa

Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona nas concentrações séricas de metadona e nos intervalos QTc

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metadona racêmica pode prolongar o intervalo QTc, que está associado a arritmias fatais. Estudos in vitro mostraram que a R-metadona tem menos efeito inibitório do que a S-metadona na corrente do canal de potássio dependente de voltagem e, portanto, acredita-se que tenha menos efeito no intervalo QTc.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a mudança de racêmico para R-metadona reduziria a concentração sérica de metadona e também seu efeito no intervalo QTc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estabilizou na dose diária de metadona
  • Não usar outras drogas de abuso
  • Tempo QTc registrado automaticamente, inclusão do paciente se o intervalo QTc for maior ou igual a 450 ms
  • Mais de 18 anos
  • Pode assinar e entender um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Não pode cooperar em relação à ingestão diária de drogas observada
  • Doença psiquiátrica grave
  • Doença somática grave não tratada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo cruzado antes e depois da troca de drogas
Estabilizou na dose de metadona racêmica, mudou para R-metadona de metade da dose de metadona racêmica. Cross over estudo, controle próprio
Medicamento: Mesmos indivíduos tratados com metadona racêmica e trocados para levometadona (R-metadona)
Outros nomes:
  • Medicamentos fornecidos pela empresa farmacêutica chamada DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk ( DnE), endereço Karihaugen 22, Oslo, Noruega, medicamento entregue ao paciente pela enfermeira domiciliar ou farmácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona nas concentrações séricas de metadona.
Prazo: O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Dez pacientes estabilizados com dose de metadona racêmica foram mudados para R-metadona e os efeitos nas concentrações séricas de metadona foram estudados. As concentrações de metadona (nmol/L) foram medidas por cromatografia líquida de alta pressão validada acoplada à detecção por espectrometria de massa (LC-MSMS).
O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona no intervalo QTc
Prazo: O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Em dez pacientes, os intervalos QTc foram registrados no tratamento com metadona racêmica em Cmin e Cmax das concentrações de metadona e da mesma forma após a mudança para R-metadona. Os intervalos QT (ms) no ECG foram registrados automaticamente e lidos manualmente por cardiologistas experientes.
O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona nos sintomas de abstinência de opioides (OWS)
Prazo: O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Dez pacientes: cada paciente teve OWS registrado no tratamento racêmico e R-metadona usando OWS.
O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Efeitos da mudança de metadona racêmica para R-metadona, estabilidade dos eletrólitos séricos (Ca, Mg, K) em pacientes
Prazo: O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.
Dez pacientes: amostras para eletrólitos séricos foram coletadas antes e depois da mudança para R-metadona. Medido por análise de rotina no Cobas 8000 (unidade mmol/L)
O período de tempo da inclusão de cada paciente no formulário para concluir o estudo foi de 35 a 40 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
  • Diretor de estudo: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/793 REK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado quando o manuscrito for aceito para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo em norueguês anexado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD comprovando que os resultados das diferentes medidas de resultado serão compartilhados, veja acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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