Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona en los intervalos QTc (MePhaCard)
2 de abril de 2024 actualizado por: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital
El estudio de la posible normalización del ritmo cardíaco después del intercambio de fármacos de metadona quimérica a metadona activa
Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona sobre las concentraciones séricas de metadona y los intervalos QTc
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metadona racémica puede prolongar el intervalo QTc, lo que se asocia con arritmias fatales. Los estudios in vitro han demostrado que la R-metadona tiene menos efecto inhibidor que la S-metadona en la corriente del canal de potasio dependiente de voltaje y, por lo tanto, se cree que tiene menos efecto en el intervalo QTc.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que cambiar de racémica a R-metadona reduciría la concentración sérica de metadona y también su efecto sobre el intervalo QTc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilizado con la dosis diaria de metadona
- No usar otras drogas de abuso
- QTc-tiempo registrado automáticamente, inclusión de pacientes si el intervalo QTc fue mayor o igual a 450 ms
- Mayor de 18 años
- Puede firmar y comprender un Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede cooperar con respecto a la ingesta diaria observada de medicamentos
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad somática grave no tratada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio cruzado antes y después del cambio de fármaco
Estabilizado en dosis de metadona racémica, cambiado a R-metadona de la mitad de la dosis de metadona racémica.
Estudio cruzado, control propio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona en las concentraciones séricas de metadona.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Diez pacientes estabilizados con una dosis de metadona racémica se cambiaron a R-metadona y se estudiaron los efectos sobre las concentraciones séricas de metadona.
Las concentraciones de metadona (nmol/L) se midieron mediante cromatografía líquida de alta presión validada acoplada a detección por espectrometría de masas (LC-MSMS).
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El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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En diez pacientes, los intervalos QTc se registraron en el tratamiento con metadona racémica en Cmin y Cmax de las concentraciones de fármaco de metadona y de la misma manera después del cambio a R-metadona.
Los intervalos QT (ms) en el ECG fueron registrados automáticamente y leídos manualmente por cardiólogos experimentados.
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El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona sobre los síntomas de abstinencia de opioides (OWS)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Diez pacientes: cada paciente tenía OWS registrado en tratamiento racémico y R-metadona usando OWS.
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El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Efectos del cambio de metadona racémica a R-metadona, estabilidad de electrolitos séricos (Ca, Mg, K) en pacientes
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Diez pacientes: se recogieron muestras de electrolitos séricos antes y después del cambio a R-metadona.
Medido por análisis de rutina en Cobas 8000 (unidad mmol/L)
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El marco de tiempo de cada paciente desde la inclusión hasta el final del estudio fue de 35 a 40 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo
- Director de estudio: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2012/793 REK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir cuando el manuscrito ha sido aceptado para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo en noruego adjunto
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirán los IPD que prueban los resultados de las diferentes medidas de resultado, ver arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .