Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at skifte fra racemisk metadon til R-metadon på QTc-intervaller (MePhaCard)

2. april 2024 opdateret af: Mimi Stokke Opdal, Oslo University Hospital

Undersøgelsen af ​​potentiel normalisering af hjerterytmen efter lægemiddeludveksling fra kimærisk metadon til aktiv metadon

Virkninger af at skifte fra racemisk metadon til R-metadon på serummetadonkoncentrationer og QTc-intervaller

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Racemisk metadon kan forlænge QTc-intervallet, hvilket er forbundet med fatale arytmier. In vitro undersøgelser har vist, at R-metadon har mindre hæmmende effekt end S-metadon på den spændingsstyrede kaliumkanalstrøm og menes derfor at have mindre effekt på QTc-intervallet.

Forskerne antog, at skift fra racemisk til R-metadon ville reducere metadon-serumkoncentrationen og også dens effekt på QTc-intervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pharmacology , Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pharmacology and Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Substance Use Disorder, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabiliseret på daglig metadon dosis
  • Bruger ikke andre misbrugsstoffer
  • QTc-tid registreret automatisk, patientinkludering, hvis QTc-intervallet var større eller lig med 450 ms
  • Ældre end 18 år
  • Kan underskrive og forstå et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde om observeret dagligt lægemiddelindtag
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Ubehandlet alvorlig somatisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Krydsundersøgelse før og efter lægemiddelskift
Stabiliseret på racemisk metadondosis, skiftet til R-metadon med halv racemisk metadondosis. Cross over studie, egen kontrol
Medicin: Samme personer behandlet med racemisk metadon og skiftet til levometadon (R-metadon)
Andre navne:
  • Lægemidler leveret fra medicinalfirmaet DnePharma AS (Den norske Eterfabrikk ( DnE), adresse Karihaugen 22, Oslo, Norge, lægemiddel leveret til patient fra hjemmesygeplejerske eller apotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af at skifte fra racemisk metadon til R-metadon på serummetadonkoncentrationer.
Tidsramme: Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Ti patienter stabiliseret på racemisk metadondosis blev skiftet til R-metadon, og virkningerne på serummetadonkoncentrationer blev undersøgt. Metadonkoncentrationer (nmol/L) blev målt ved valideret højtryksvæskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (LC-MSMS).
Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Effekter af at skifte fra racemisk metadon til R-metadon på QTc-intervallet
Tidsramme: Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Hos ti patienter blev QTc-intervaller registreret ved racemisk metadonbehandling ved Cmin og Cmax for metadonlægemiddelkoncentrationer og ligeledes efter skiftet til R-metadon. QT-intervaller (ms) på EKG blev optaget automatisk og aflæst manuelt af erfarne kardiologer.
Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Effekter af at skifte fra racemisk metadon til R-metadon på opioidabstinenssymptomer (OWS)
Tidsramme: Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Ti patienter: hver patient havde OWS registreret på racemisk og R-metadonbehandling ved hjælp af OWS.
Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Virkninger af skift fra racemisk metadon til R-metadon, stabilitet af serumelektrolytter (Ca, Mg, K) hos patienter
Tidsramme: Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.
Ti patienter: prøver for serumelektrolytter blev indsamlet før og efter skift til R-metadon. Målt ved rutineanalyse ved Cobas 8000 (enhed mmol/L)
Tidsrammen for hver patientforms inklusion til afsluttende undersøgelse var 35-40 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mimi Stokke S Opdal, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
  • Studieleder: Peter Krajci, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/793 REK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles, når manuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Protokol på norsk vedlagt

IPD-delingsadgangskriterier

IPD, der beviser resultaterne af de forskellige resultatmål, vil blive delt, se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner