オプションのない重篤な肢虚血を有する糖尿病足患者における自家末梢血単核細胞

これは、PBMNC の反復筋肉内埋め込み (3 回; 4 週間間隔) を受けた患者のグループにおける主要な結果として、主要な切断、全体的な死亡率、治癒した患者の数を評価するために実施された歴史的対照群を用いた介入研究です。 1:1 の症例対照比の歴史的内部対照群に。 副次的な結果は、TCPO2、治癒時間、安静時の痛みです。

オプションなしの重篤な肢虚血は、ペダル血管の流出がないこと、数回の経皮的介入後に失敗し、再介入が不可能になること、膝下バイパス移植後の失敗、外科手術または血管内処置。

包含基準は次のとおりです。 b) テキサス大学分類システムで定義されたグレード I、II、III およびステージ C の潰瘍、または WiFI 分類システムで定義された W1,2,3 - I 3 - FI 0,1 c) 血管形成術または血管の対象外手術または失敗した血行再建術の後; d) 足のサポートを節約する可能性。

除外基準は次のとおりです。a) 脛骨足根関節の上の病変部位。 b) WiFi 分類システムによる中等度または重度の感染。 c) NYHA クラス IV; d) 貧血 (Hb<8g/dl); e) 凝固障害/血小板減少症 (PLT < 50,000/マイクロリットル); f) 活動性のがん/白血病またはリンパ腫血液疾患。

両方のグループの標準治療には、糖尿病専門医による糖尿病管理の最大化、看護師と糖尿病専門医による総合的な足の評価 (振動知覚閾値の決定を含む)、10 g モノフィラメント テストと TcpO2 測定、ドレッシング、負荷軽減、全身療法が含まれます。 IWGDF ガイドラインに従って。

臨床試験の進行中の研究への参加に対するインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られます。

PB-MNCs 自己細胞療法の濃縮は、120 mL の抗凝固処理された血液から、術中に使用することを目的としたろ過ベースのポイントオブケア デバイスによって生成されます。 すべての手順は、麻酔サポート（プロポフォールおよび/または末梢ブロック）を備えた手術室で行われます。 採血（１２０ｍｌ）を末梢静脈アクセスを通して採取し、装填し、重力濾過を約１０分間行う。 ろ過中、MNC はフィルターに捕捉されますが、血漿、血小板 (PLT)、赤血球 (RBC) は保持されません。 創傷床の適切な外科的デブリードマンの後、PBMNC細胞懸濁液（ボーラスで0.2〜0.3cc）の複数回の病巣周囲および筋肉内注射が、膝の下の関連する軸に沿って、1〜2cmの間隔で、平均深さ1.5cmまで注射される。 21G 針を使用して 2 cm。 この手順は、各患者に対して 30 ～ 45 日間隔で 3 回繰り返されます。

TcpO2 値が 30 mmHg を超えた患者には、最後の移植と同時に、足温存手術、生存不能な組織のすべての除去、および機能的な歩行解除を可能にする足の再構築が行われます。 インプラント間で、糖尿病専門医と看護師が、標準治療を最適化するために、痛み、感染症の徴候、創傷サイズ、壊死の境界、肉芽組織の形成、病変周囲の組織栄養、および TcpO2 値の変化を評価しました。 最初の治療後、1-3-6-12-18-24 ヶ月の評価で 2 年間のフォローアップが記録されます。

治療前の症例と対照の間の差を推定するために、ベースライン評価が行われます。 統計的評価には、ノンパラメトリック検定 (連続変数の場合は独立サンプルのマンホイットニー U 検定、離散変数の場合はコクラン カイ 2 乗検定)、相対リスク (RR)、絶対リスク低減 (ARR)、相対リスク低減 (RRR) の評価が含まれます。 ）および治療に必要な数（NNT）、多変量生存分析（Kaplan-Meierの生存分析モデル）。