Autológ perifériás vér mononukleáris sejtek diabéteszes lábfejben szenvedő betegeknél, akiknél nem választható kritikus végtag-ischaemia

Ez egy intervenciós vizsgálat történeti kontrollcsoporttal, amelynek során elsődleges eredményként értékelték a súlyos amputációkat, a teljes mortalitást, a gyógyult betegek számát azon betegek csoportjában, akik ismétlődő intramuszkuláris PBMNC-implantátumot kaptak (3 alkalommal; 4 hetes intervallum) összehasonlítva. történelmi belső kontrollcsoporthoz 1:1 eset-kontroll aránnyal. A másodlagos eredmények a TCPO2, a gyógyulási idő és a nyugalmi fájdalom.

A nem választható kritikus végtagi ischaemiát a pedálerek hiányának bizonyítékai határozzák meg, többszöri perkután beavatkozás utáni meghibásodás és már nem lehetséges újbóli beavatkozás, infragenikuláris bypass graftolás utáni kudarc, járáshiány súlyos társbetegségekkel, amelyek nem alkalmasak sebészeti, ill. endovaszkuláris eljárások.

A felvételi kritériumok a következők: a) nem megfelelő perfúzióval rendelkező fekélyek, amit a transzkután oxigénnyomás érték (TcpO2) <30 Hgmm jelez; b) I. vagy II. vagy III. fokozatú és C stádiumú fekélyek a Texas Egyetemi Osztályozási Rendszer szerint vagy W1,2,3 - I 3 - FI 0,1 a WiFI Osztályozási Rendszerben meghatározottak szerint. c) Nem alkalmasak angioplasztikára vagy vaszkuláris műtétre műtét vagy sikertelen revascularisatio után; d) lehetőség a lábtartás megtakarítására.

Kizárási kritériumok: a) a lézió helye a sípcsont-tarsalis ízület felett; b) a WiFI besorolási rendszer szerinti közepes vagy súlyos fertőzés; c) NYHA IV. osztály; d) vérszegénység (Hb<8g/dl); e) véralvadási zavar/thrombocytopenia (PLT < 50 000 mikroliterenként); f) aktív rák/leukémia vagy limfóma hematológiai betegség.

Az ellátás színvonala mindkét csoportban a következőket tartalmazza: cukorbetegség kontroll maximalizálása diabetológus által, átfogó lábfelmérés a nővér által a diabetológussal közösen, beleértve a rezgésérzékelési küszöb meghatározását, 10 g-os monofil teszt és TcpO2 mérés, kötszerek, tehermentesítés és szisztémás terápia az IWGDF irányelvei szerint .

A klinikai vizsgálat előrehaladása során minden alanytól tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez.

A PB-MNC autológ sejtterápia koncentrációját 120 ml véralvadásgátló vérből intraoperatív használatra szánt szűrési alapú, pont-of-care készülékkel állítják elő. Valamennyi beavatkozást kezelőszobában végezzük, aneszteziológiai támogatással (propofol és/vagy perifériás blokk). A vérvételt (120 ml) perifériás vénás hozzáférésen keresztül összegyűjtjük, majd feltöltjük, és a gravitációs szűrést körülbelül 10 percen belül engedélyezzük. A szűrés során az MNC-ket a szűrő rögzíti, miközben a plazma, a vérlemezkék (PLT) és a vörösvértestek (RBC) nem maradnak vissza. A sebágy megfelelő sebészi eltávolítása után többszörös perilesionális és intramuszkuláris PBMNC-sejtek szuszpenziót (0,2-0,3 cm3 bolusban) fecskendeznek be a megfelelő tengely mentén a térd alatt, 1-2 cm-es időközönként és átlagosan 1,5-1,5 cm-es mélységig. 2 cm, 21G tűvel. Ezt az eljárást minden betegnél háromszor megismételjük, egymástól 30-45 napos időközönként.

A 30 Hgmm fölé emelkedett TcpO2 értékkel rendelkező betegeknél az utolsó implantátum beültetésével egyidejűleg végezzük a lábkímélő műtétet, az összes életképtelen szövet eltávolítását és a láb rekonstrukcióját a funkcionális deambuláció érdekében. Az implantátumok között a diabetológusok az ápolónőkkel közösen értékelték a fájdalom változását, a fertőzés jeleit, a sebméretet, a nekrózis elhatárolását, a granulációs szövetképződést, a perilesionális szövetek trofizmusát és a TcpO2 értéket az ellátás színvonalának optimalizálása érdekében. Az első kezelés után két éves követést regisztrálnak, 1-3-6-12-18-24 hónapos értékeléssel.

Az esetek és a kontrollok közötti különbségek becslésére a kezelés előtt kiindulási értékelést végeznek. A statisztikai értékelés magában foglalja a nem-paraméteres teszteket (Mann-Whitney U-teszt független mintákhoz folytonos változókhoz és Cochrane-khi-négyzet teszt diszkrét változókhoz), a relatív kockázat (RR), az abszolút kockázatcsökkentés (ARR), a relatív kockázatcsökkentés (RRR) értékelését. ) és a kezeléshez szükséges szám (NNT), többváltozós túlélési elemzés (Kaplan-Meier túlélési elemzési modellje).