비선택적 중증하지허혈을 동반한 당뇨병성 족부 환자의 자가 말초혈액단핵세포

이것은 PBMNCs의 반복적인 근육내 이식(3회, 4주 간격)을 받은 환자 그룹에서 주요 절단, 전체 사망률, 치유된 환자 수를 주요 결과로 평가하기 위해 수행된 과거 대조군과의 중재적 연구입니다. 사례 관리 비율이 1:1인 과거 내부 통제 그룹으로 전환합니다. 이차 결과는 TCPO2, 치유 시간 및 휴식 통증입니다.

옵션이 없는 중증 사지 허혈은 페달 혈관 유출 없음, 여러 경피 개입 후 실패 및 더 이상 재개입 불가능, 무릎 아래 우회로 이식 후 실패, 수술 또는 혈관내 시술.

포함 기준은 다음과 같다: a) 경피적 산소압 값(TcpO2) < 30 mmHg로 표시되는 부적절한 관류를 동반한 궤양; b) Texas University Classification System 또는 WiFI Classification System에 의해 정의된 W1,2,3 - I 3 - FI 0,1에 의해 정의된 등급 I 또는 II 또는 III 및 단계 C의 궤양 c) 혈관성형술 또는 혈관에 적합하지 않음 수술 또는 실패한 혈관재생술 후; d) 발 지지대 절약 가능성.

제외 기준은 a) 경골-족근 관절 위의 병변 부위; b) WiFI 분류 시스템에 따른 중등도 또는 중증 감염; c) NYHA 클래스 IV; d) 빈혈(Hb<8g/dl); e) 응고 장애/혈소판 감소증(마이크로리터당 PLT< 50,000); f) 활성 암/백혈병 또는 림프종 혈액 질환.

두 그룹의 치료 표준에는 다음이 포함됩니다: 당뇨병 전문의에 의한 당뇨병 조절 최대화, 진동 지각 역치 결정, 10-g 모노필라멘트 테스트 및 TcpO2 측정, 드레싱, 오프로딩 및 전신 요법을 포함하여 당뇨병 전문의와 함께 간호사에 의한 포괄적인 발 평가 IWGDF 지침에 따라.

임상 시험이 진행되는 동안 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 모든 피험자로부터 얻습니다.

PB-MNCs 자가 세포 요법의 농도는 120mL의 항응고 혈액에서 수술 중 사용을 목적으로 하는 여과 기반 현장 진료 장치에 의해 생성됩니다. 모든 절차는 마취 지원(프로포폴 및/또는 말초 차단)이 있는 수술실에서 수행됩니다. 채혈(120ml)은 말초정맥 접근을 통해 채혈하고, 약 10분 동안 중력여과를 시행한다. 여과하는 동안 MNC는 필터에 포획되지만 혈장, 혈소판(PLT) 및 적혈구(RBC)는 유지되지 않습니다. 상처 부위의 적절한 외과적 괴사 조직 제거 후 PBMNC 세포 현탁액(볼루스에서 0.2-0.3cc)의 다중 병변 주위 및 근육내 주사가 무릎 아래 관련 축을 따라 1-2cm 간격으로 평균 1.5-1.5-cm 깊이로 주사됩니다. 2cm, 21G 바늘 사용. 이 절차는 서로 30-45일 간격으로 세 번 각 환자에 대해 반복됩니다.

TcpO2 값이 30 mmHg 이상으로 증가한 환자에서 마지막 이식과 동시에 발 보존 수술, 생존 불가능한 모든 조직의 제거 및 기능적 보행이 가능하도록 발의 재건을 시행합니다. 임플란트 사이에 당뇨병 전문의는 간호사와 함께 통증, 감염 징후, 상처 크기, 괴사의 경계, 육아 조직 형성, 병변 주변 조직 영양 및 TcpO2 값의 변화를 평가하여 치료 기준을 최적화했습니다. 첫 번째 치료 후 2년 추적이 등록되며 1-3-6-12-18-24개월에 평가됩니다.

치료 전에 사례와 대조군 간의 차이를 추정하기 위해 기준선 평가가 수행됩니다. 통계적 평가에는 비모수 검정(연속 변수에 대한 독립 표본에 대한 Mann-Whitney U 검정 및 이산 변수에 대한 Cochrane 카이제곱 검정), 상대 위험(RR) 평가, 절대 위험 감소(ARR), 상대 위험 감소(RRR)가 포함됩니다. ) 및 NNT(Number Needed to Treat), 다변량 생존 분석(Kaplan-Meier의 생존 분석 모델).