2019-nCoV肺炎における抗ウイルス療法の前向き/遡及的無作為対照臨床研究
2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital
2019-nCoV 肺炎の治療における 3 つの抗ウイルス薬 (アビドール塩酸塩、オセルタミビル、ロピナビル/リトナビル) の有効性を比較するためのオープン、前向き/後ろ向き、無作為化対照コホート研究。
現時点では、特異的かつ効果的な抗ウイルス療法はありません。 2019-nCoVウイルス性肺炎の治療におけるアビドール塩酸塩、オセルタミビルおよびロピナビル/リトナビル、および新しいコロナウイルスに対する効果的な抗ウイルス薬の探索。
新型コロナウイルス感染症によるウイルス性肺炎の治療において、エビデンスに基づく信頼できる医学的根拠を提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department and Institute of Infectious Disease
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2019-nCoV核酸検査は陽性でした。
- 肺のCTはウイルス性肺炎の症状と一致した。
除外基準:
- 治験薬表示の禁忌に該当する患者
- 本治験への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対症療法
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実験的：グループＩに基づいてアビドール塩酸塩を添加した。
アビドール塩酸塩 0.2g 1回，1日3回，2週間
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Ｉ群に基づきアビドール塩酸塩（０．２ｇ，１日３回，２週間）を追加した。
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実験的：オセルタミビルは、グループ I に基づいて追加されました。
オセルタミビル 75mg を 1 回、1 日 2 回、2 週間
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Ｉ群に基づきオセルタミビル（７５ｍｇ，１日２回，２週間）を追加した。
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実験的：ロピナビル/リトナビルは、グループ I に基づいて追加されました。
ロピナビル/リトナビル 500mg 1回、1日2回、2週間
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ロピナビル・リトナビル（500mg 1回、1日2回、2週間）をI群に追加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の寛解率
時間枠：二週間
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A: 軽度の患者の場合: 肺 CT の改善により、発熱、咳、およびその他の症状が軽減されます。 B: 重症患者の場合 : 肺 CT の改善により発熱、咳、その他の症状が軽減、SPO2> 93% または PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0.133Kpa);
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二週間
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肺の回復の時間
時間枠：二週間
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各グループで 2 週間の治療後の肺画像回復の平均時間を比較します。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無熱率
時間枠：二週間
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二週間
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呼吸器症状の寛解率
時間枠：二週間
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二週間
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肺画像の回復率
時間枠：二週間
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二週間
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CRP、ES、生化学基準(CK、ALT、Mb)の回復率
時間枠：二週間
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二週間
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ウイルス RNA が検出されない割合
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ20200128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。