Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное/ретроспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование противовирусной терапии при пневмонии 2019-nCoV

14 марта 2020 г. обновлено: Qin Ning, Tongji Hospital

Открытое проспективное/ретроспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование для сравнения эффективности трех противовирусных препаратов (абидола гидрохлорид, осельтамивир и лопинавир/ритонавир) при лечении пневмонии 2019-nCoV.

В настоящее время не существует специфической и эффективной противовирусной терапии. В этом исследовании было разработано открытое проспективное/ретроспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование для сравнения эффективности трех противовирусных препаратов при лечении пневмонии 2019-nCoV путем изучения эффективности абидол гидрохлорид, осельтамивир и лопинавир/ритонавир в лечении вирусной пневмонии 2019-nCoV, а также для изучения эффективных противовирусных препаратов для лечения нового коронавируса. Обеспечить надежную базу доказательной медицины для лечения вирусной пневмонии, вызванной новой коронавирусной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department and Institute of Infectious Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тест на нуклеиновую кислоту 2019-nCoV дал положительный результат.
  2. КТ легких соответствовала проявлениям вирусной пневмонии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, соответствующие любому из противопоказаний, указанных в маркировке экспериментального препарата.
  2. Пациенты, которые не хотят участвовать в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Симптоматическое поддерживающее лечение
Экспериментальный: Абидола гидрохлорид добавляли из расчета на группу I.
Абидол гидрохлорид 0,2 г 1 раз 3 раза в день 2 недели
Лекарство: Абидол гидрохлорид
Абидола гидрохлорид (по 0,2 г однократно 3 раза в день в течение 2 нед) добавляли на основе I группы.
Экспериментальный: Осельтамивир был добавлен на основании группы I.
Осельтамивир 75 мг один раз, два раза в день, 2 недели
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир (75 мг один раз два раза в день, 2 недели) был добавлен на основании группы I.
Экспериментальный: Лопинавир/ритонавир был добавлен на основании группы I.
Лопинавир/ритонавир 500 мг один раз два раза в день, 2 недели
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Лопинавир/ритонавир (500 мг один раз два раза в день, 2 недели) был добавлен на основании группы I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии заболевания
Временное ограничение: две недели
A: Для пациентов с легким течением: лихорадка, кашель и другие симптомы уменьшаются при улучшении КТ легких; B: Для тяжелых пациентов: лихорадка, кашель и другие симптомы облегчаются при улучшении КТ легких, SPO2> 93% или PaO2/FiO2> 300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа);
две недели
Время восстановления легких
Временное ограничение: две недели
Сравните среднее время восстановления визуализации легких после 2 недель лечения в каждой группе.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость без лихорадки
Временное ограничение: две недели
две недели
Скорость ремиссии респираторных симптомов
Временное ограничение: две недели
две недели
Скорость восстановления изображений легких
Временное ограничение: две недели
две недели
Скорость восстановления СРБ, ES, биохимического критерия (CK, ALT, Mb)
Временное ограничение: две недели
две недели
Уровень неопределяемой вирусной РНК
Временное ограничение: две недели
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ20200128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться