Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne terapii przeciwwirusowej w zapaleniu płuc wywołanym przez 2019-nCoV

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe porównujące skuteczność trzech leków przeciwwirusowych (chlorowodorek abidolu, oseltamiwir i lopinawir/rytonawir) w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez 2019-nCoV.

Obecnie nie ma swoistej i skutecznej terapii przeciwwirusowej. W tym badaniu zaprojektowano otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe w celu porównania skuteczności trzech leków przeciwwirusowych w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV poprzez zbadanie skuteczności chlorowodorku abidolu, oseltamiwiru i lopinawiru/rytonawiru w leczeniu wirusowego zapalenia płuc 2019-nCoV oraz w celu zbadania skutecznych leków przeciwwirusowych na nowego koronawirusa. Zapewnienie wiarygodnych, opartych na dowodach naukowych podstaw medycznych do leczenia wirusowego zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem nowym koronawirusem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Test kwasu nukleinowego 2019-nCoV był pozytywny.
  2. Tomografia komputerowa płuc odpowiadała objawom wirusowego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań na etykiecie leku eksperymentalnego
  2. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Objawowe leczenie wspomagające
Eksperymentalny: Chlorowodorek abidolu dodano na bazie grupy I.
Abidol chlorowodorek 0,2 g raz, 3 razy dziennie, 2 tygodnie
Lek: Chlorowodorek abidolu
Chlorowodorek abidolu (0,2 g raz, 3 razy dziennie, 2 tygodnie) dodano na podstawie grupy I.
Eksperymentalny: Oseltamiwir dodano na podstawie grupy I.
Oseltamiwir 75 mg raz, dwa razy dziennie, 2 tygodnie
Lek: Oseltamiwir
Dodano oseltamiwir (75 mg raz, dwa razy dziennie, 2 tygodnie) na podstawie grupy I.
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir dodano na podstawie grupy I.
Lopinawir/rytonawir 500 mg raz, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir/rytonawir (500 mg raz, dwa razy dziennie, 2 tygodnie) dodano na podstawie grupy I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji choroby
Ramy czasowe: dwa tygodnie
A: Dla łagodnych pacjentów: gorączka, kaszel i inne objawy złagodzone dzięki poprawie CT płuc; B: Dla ciężkich pacjentów: gorączka, kaszel i inne objawy ustępują po poprawie CT płuc, SPO2> 93% lub PaO2/FiO2>300 mmHg (1 mmHg=0,133Kpa);
dwa tygodnie
Czas na regenerację płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównaj średni czas powrotu do zdrowia w badaniu obrazowym płuc po 2 tygodniach leczenia w każdej grupie.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
Szybkość remisji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
Szybkość odzyskiwania obrazowania płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
Szybkość odzysku CRP,ES, kryterium biochemicznego (CK,ALT,Mb).
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ20200128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2019-nCoV

Badania kliniczne na Chlorowodorek abidolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj