Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív/retrospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az antivirális terápiáról a 2019-nCoV tüdőgyulladásban

2020. március 14. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

Nyílt, prospektív/retrospektív, randomizált, kontrollált kohorsz-tanulmány három vírusellenes gyógyszer (abidol-hidroklorid, oszeltamivir és lopinavir/ritonavir) hatékonyságának összehasonlítására a 2019-nCoV tüdőgyulladás kezelésében.

Jelenleg nincs specifikus és hatékony vírusellenes terápia. Ebben a vizsgálatban egy nyílt, prospektív/retrospektív, randomizált, kontrollált kohorszvizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák három vírusellenes gyógyszer hatékonyságát a 2019-nCoV tüdőgyulladás kezelésében, a abidol-hidroklorid, oszeltamivir és lopinavir/ritonavir a 2019-nCoV vírusos tüdőgyulladás kezelésében, valamint az új koronavírus elleni hatékony vírusellenes gyógyszerek feltárása. Megbízható bizonyítékokon alapuló gyógyászati ​​alapot nyújtani az új koronavírus-fertőzés okozta vírusos tüdőgyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Department and Institute of Infectious Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2019-nCoV nukleinsav teszt pozitív volt.
  2. A tüdő CT-je a vírusos tüdőgyulladás megnyilvánulásának felelt meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik megfelelnek a kísérleti gyógyszerjelölésben szereplő bármely ellenjavallatnak
  2. Olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tüneti szupportív kezelés
Kísérleti: Az I. csoport alapján Abidol-hidrokloridot adtunk hozzá.
Abidol-hidroklorid 0,2 g egyszer, naponta 3 alkalommal, 2 hét
Drog: Abidol-hidroklorid
Abidol-hidrokloridot (0,2 g egyszer, napi 3 alkalommal, 2 hét) adtunk hozzá az I. csoport alapján.
Kísérleti: Az oszeltamivirt az I. csoport alapján adták hozzá.
Oseltamivir 75 mg naponta egyszer, kétszer, 2 hétig
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg egyszer, naponta kétszer, 2 hét) adták hozzá az I. csoport alapján.
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir hozzáadása az I. csoport alapján történt.
Lopinavir/ritonavir 500 mg naponta egyszer, kétszer, 2 hétig
Drog: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500 mg egyszer, naponta kétszer, 2 hét) az I. csoport alapján került hozzáadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziójának aránya
Időkeret: két hét
V: Enyhe betegek esetén: láz, köhögés és egyéb tünetek enyhülnek a jobb tüdő CT-vel; B: Súlyos betegek esetén: láz, köhögés és egyéb tünetek enyhülnek a tüdő CT-vel, SPO2> 93% vagy PaO2/FiO2>300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 Kpa);
két hét
Ideje a tüdő helyreállításának
Időkeret: két hét
Hasonlítsa össze a tüdő képalkotó helyreállításának átlagos idejét 2 hetes kezelés után minden csoportban.
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A láz nélküli arány
Időkeret: két hét
két hét
A légúti tünetek remissziójának aránya
Időkeret: két hét
két hét
A tüdő képalkotó gyógyulási sebessége
Időkeret: két hét
két hét
A CRP,ES,Biokémiai kritérium (CK,ALT,Mb) visszanyerésének mértéke
Időkeret: két hét
két hét
A kimutathatatlan vírus RNS aránya
Időkeret: két hét
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ20200128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel