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Une étude clinique prospective/rétrospective, randomisée et contrôlée de la thérapie antivirale dans la pneumonie 2019-nCoV

14 mars 2020 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Une étude de cohorte contrôlée, ouverte, prospective/rétrospective et randomisée pour comparer l'efficacité de trois médicaments antiviraux (chlorhydrate d'Abidol, oseltamivir et lopinavir/ritonavir) dans le traitement de la pneumonie à 2019-nCoV.

À l'heure actuelle, il n'existe pas de thérapie antivirale spécifique et efficace. Dans cette étude, une étude de cohorte contrôlée, ouverte, prospective/rétrospective, a été conçue pour comparer l'efficacité de trois médicaments antiviraux dans le traitement de la pneumonie à 2019-nCoV en étudiant l'efficacité de le chlorhydrate d'abidol, l'oseltamivir et le lopinavir/ritonavir dans le traitement de la pneumonie virale 2019-nCoV, et pour explorer des médicaments antiviraux efficaces contre le nouveau coronavirus. Fournir une base médicale fiable fondée sur des preuves pour le traitement de la pneumonie virale causée par une nouvelle infection à coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le test d'acide nucléique 2019-nCoV était positif.
  2. Le scanner pulmonaire était conforme à la manifestation d'une pneumonie virale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui répondent à l'une des contre-indications de l'étiquetage du médicament expérimental
  2. Patients ne souhaitant pas participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement de soutien symptomatique
Expérimental: Le chlorhydrate d'Abidol a été ajouté sur la base du groupe I.
Chlorhydrate d'Abidol 0,2 g une fois, 3 fois par jour, 2 semaines
Médicament: Chlorhydrate d'Abidol
Le chlorhydrate d'Abidol (0,2 g une fois, 3 fois par jour, 2 semaines) a été ajouté sur la base du groupe I.
Expérimental: L'oseltamivir a été ajouté sur la base du groupe I.
Oseltamivir 75 mg une fois, deux fois par jour, 2 semaines
Médicament: Oseltamivir
L'oseltamivir (75 mg une fois, deux fois par jour, 2 semaines) a été ajouté sur la base du groupe I.
Expérimental: Lopinavir/ritonavir a été ajouté sur la base du groupe I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg une fois, deux fois par jour, 2 semaines
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Le lopinavir/ritonavir (500 mg une fois, deux fois par jour, 2 semaines) a été ajouté sur la base du groupe I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la maladie
Délai: deux semaines
R : Pour les patients bénins : fièvre, toux et autres symptômes soulagés grâce à une amélioration de la TDM pulmonaire ; B : Pour les patients sévères : fièvre, toux et autres symptômes soulagés par une amélioration de la TDM pulmonaire, SPO2 > 93 % ou PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg=0,133 Kpa) ;
deux semaines
Temps de récupération pulmonaire
Délai: deux semaines
Comparez le temps moyen de récupération de l'imagerie pulmonaire après 2 semaines de traitement dans chaque groupe.
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'absence de fièvre
Délai: deux semaines
deux semaines
Taux de rémission des symptômes respiratoires
Délai: deux semaines
deux semaines
Taux de récupération de l'imagerie pulmonaire
Délai: deux semaines
deux semaines
Taux de récupération de CRP, ES, critère biochimique (CK, ALT, Mb)
Délai: deux semaines
deux semaines
Taux d'ARN viral indétectable
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ20200128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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