Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie av antiviral terapi i 2019-nCoV lunginflammation

14 mars 2020 uppdaterad av: Qin Ning, Tongji Hospital

En öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effekten av tre antivirala läkemedel (Abidolhydroklorid, Oseltamivir och Lopinavir/Ritonavir) vid behandling av 2019-nCoV-lunginflammation.

För närvarande finns det ingen specifik och effektiv antiviral behandling. I denna studie utformades en öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effekten av tre antivirala läkemedel vid behandling av 2019-nCoV-lunginflammation genom att studera effekten av abidolhydroklorid, oseltamivir och lopinavir/ritonavir vid behandling av 2019-nCoV viral lunginflammation, och för att utforska effektiva antivirala läkemedel mot nytt coronavirus. Att tillhandahålla tillförlitlig evidensbaserad medicinsk grund för behandling av viral lunginflammation orsakad av ny coronavirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 2019-nCoV nukleinsyratest var positivt.
  2. CT av lungan överensstämde med manifestationen av viral lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna i den experimentella läkemedelsmärkningen
  2. Patienter som inte vill delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Symtomatisk stödjande behandling
Experimentell: Abidolhydroklorid tillsattes på basis av grupp I.
Abidol hydroklorid 0,2 g en gång, 3 gånger om dagen, 2 veckor
Läkemedel: Abidolhydroklorid
Abidolhydroklorid (0,2 g en gång, 3 gånger om dagen, 2 veckor) tillsattes på basis av grupp I.
Experimentell: Oseltamivir tillsattes på basis av grupp I.
Oseltamivir 75 mg en gång, två gånger om dagen, 2 veckor
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg en gång, två gånger om dagen, 2 veckor) tillsattes på basis av grupp I.
Experimentell: Lopinavir/ritonavir tillsattes på basis av grupp I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg en gång, två gånger om dagen, 2 veckor
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500 mg en gång, två gånger om dagen, 2 veckor) tillsattes på basis av grupp I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sjukdomsremission
Tidsram: två veckor
S: För milda patienter: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT; B:För svåra patienter: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT,SPO2>93% eller PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
två veckor
Dags för lungåterhämtning
Tidsram: två veckor
Jämför den genomsnittliga tiden för återhämtning av lungavbildning efter 2 veckors behandling i varje grupp.
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens utan feber
Tidsram: två veckor
två veckor
Frekvens för remission av andningssymptom
Tidsram: två veckor
två veckor
Graden av återhämtning av lungavbildning
Tidsram: två veckor
två veckor
Hastighet för CRP, ES, biokemiskt kriterium (CK, ALT, Mb) återvinning
Tidsram: två veckor
två veckor
Hastighet av odetekterbart viralt RNA
Tidsram: två veckor
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ20200128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera