Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av antiviral terapi i 2019-nCoV lungebetennelse

14. mars 2020 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

En åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie for å sammenligne effekten av tre antivirale legemidler (Abidol Hydrochloride, Oseltamivir og Lopinavir/Ritonavir) i behandlingen av 2019-nCoV lungebetennelse.

For tiden er det ingen spesifikk og effektiv antiviral terapi. I denne studien ble en åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie designet for å sammenligne effekten av tre antivirale legemidler i behandlingen av 2019-nCoV lungebetennelse ved å studere effekten av abidolhydroklorid, oseltamivir og lopinavir/ritonavir i behandlingen av 2019-nCoV viral lungebetennelse, og for å utforske effektive antivirale legemidler for nytt koronavirus. Å gi pålitelig evidensbasert medisingrunnlag for behandling av viral lungebetennelse forårsaket av ny koronavirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 2019-nCoV nukleinsyretest var positiv.
  2. CT av lungen samsvarte med manifestasjonen av viral lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene i den eksperimentelle legemiddelmerkingen
  2. Pasienter som ikke ønsker å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Symptomatisk støttende behandling
Eksperimentell: Abidolhydroklorid ble tilsatt på basis av gruppe I.
Abidol hydroklorid 0,2 g en gang, 3 ganger om dagen, 2 uker
Legemiddel: Abidol hydroklorid
Abidolhydroklorid (0,2 g en gang, 3 ganger om dagen, 2 uker) ble tilsatt på basis av gruppe I.
Eksperimentell: Oseltamivir ble tilsatt på grunnlag av gruppe I.
Oseltamivir 75 mg en gang, to ganger daglig, 2 uker
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg en gang, to ganger daglig, 2 uker) ble tilsatt på grunnlag av gruppe I.
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir ble tilsatt på grunnlag av gruppe I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg en gang, to ganger daglig, 2 uker
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500 mg en gang, to ganger daglig, 2 uker) ble tilsatt på grunnlag av gruppe I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sykdomsremisjon
Tidsramme: to uker
A: For milde pasienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT; B:For alvorlige pasienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT,SPO2>93% eller PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
to uker
Tid for lungegjenoppretting
Tidsramme: to uker
Sammenlign gjennomsnittlig tid for lungebildegjenoppretting etter 2 ukers behandling i hver gruppe.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens uten feber
Tidsramme: to uker
to uker
Frekvens for remisjon av respiratoriske symptomer
Tidsramme: to uker
to uker
Frekvens for lungebildegjenoppretting
Tidsramme: to uker
to uker
Frekvens for CRP, ES, biokjemisk kriterium (CK, ALT, Mb) utvinning
Tidsramme: to uker
to uker
Hastighet av upåviselig viralt RNA
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ20200128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere