Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus antiviraalisesta hoidosta 2019-nCoV-keuhkokuumeessa

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus kolmen viruslääkkeen (abidolihydrokloridin, oseltamiviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin) tehon vertaamiseksi 2019-nCoV-keuhkokuumeen hoidossa.

Tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä ja tehokasta antiviraalista hoitoa. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa verrattiin kolmen antiviraalisen lääkkeen tehoa 2019-nCoV-keuhkokuumeen hoidossa tutkimalla abidolhydrokloridia, oseltamiviiria ja lopinaviiria/ritonaviiria 2019-nCoV-viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa ja tutkia tehokkaita viruslääkkeitä uudelle koronavirukselle. Tarjota luotettava näyttöön perustuva lääkepohja uuden koronavirusinfektion aiheuttaman viruskeuhkokuumeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department and Institute of Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2019-nCoV-nukleiinihappotesti oli positiivinen.
  2. Keuhkojen CT vastasi viruskeuhkokuumeen ilmenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät jonkin kokeellisessa lääkemerkinnässä olevista vasta-aiheista
  2. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Oireellinen tukihoito
Kokeellinen: Abidol-hydrokloridia lisättiin ryhmän I perusteella.
Abidol-hydrokloridi 0,2 g kerran, 3 kertaa päivässä, 2 viikkoa
Lääke: Abidol-hydrokloridi
Abidol-hydrokloridia (0,2 g kerran, 3 kertaa päivässä, 2 viikkoa) lisättiin ryhmän I perusteella.
Kokeellinen: Oseltamiviiri lisättiin ryhmän I perusteella.
Oseltamiviiri 75 mg kerran, kahdesti päivässä, 2 viikkoa
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiria (75 mg kerran, kahdesti päivässä, 2 viikkoa) lisättiin ryhmän I perusteella.
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri lisättiin ryhmän I perusteella.
Lopinaviiri/ritonaviiri 500 mg kerran, kahdesti päivässä, 2 viikkoa
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinaviiri/ritonaviiri (500 mg kerran, kahdesti päivässä, 2 viikkoa) lisättiin ryhmän I perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remissionopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
V: Lievät potilaat: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneen keuhkojen TT:n avulla; B: Vaikeat potilaat: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneella keuhkojen CT:llä, SPO2> 93 % tai PaO2/FiO2> 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa);
kaksi viikkoa
Keuhkojen palautumisen aika
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Vertaa keuhkojen kuvantamisen keskimääräistä palautumisaikaa 2 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä.
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei kuumetta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
Hengitysoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
Keuhkojen kuvantamisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
CRP, ES, biokemiallisen kriteerin (CK, ALT, Mb) talteenottonopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
Havaitsemattoman viruksen RNA:n määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ20200128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa