Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief/retrospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar antivirale therapie bij de 2019-nCoV-pneumonie

14 maart 2020 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie om de werkzaamheid van drie antivirale middelen (Abidol Hydrochloride, Oseltamivir en Lopinavir/Ritonavir) bij de behandeling van 2019-nCoV-pneumonie te vergelijken.

Op dit moment is er geen specifieke en effectieve antivirale therapie. In deze studie werd een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie opgezet om de werkzaamheid van drie antivirale middelen bij de behandeling van 2019-nCoV-pneumonie te vergelijken door de werkzaamheid van abidol hydrochloride, oseltamivir en lopinavir/ritonavir bij de behandeling van 2019-nCoV virale longontsteking, en om effectieve antivirale middelen voor het nieuwe coronavirus te onderzoeken. Betrouwbare evidence-based geneeskunde bieden voor de behandeling van virale longontsteking veroorzaakt door een nieuwe coronavirusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De 2019-nCoV-nucleïnezuurtest was positief.
  2. CT van de long stemde overeen met de manifestatie van virale longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties in de etikettering van het experimentele geneesmiddel
  2. Patiënten die niet willen deelnemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Symptomatische ondersteunende behandeling
Experimenteel: Op basis van groep I werd Abidol hydrochloride toegevoegd.
Abidol hydrochloride 0,2 g eenmaal, 3 keer per dag, 2 weken
Geneesmiddel: Abidol-hydrochloride
Op basis van groep I werd Abidol hydrochloride (0,2 g een keer, 3 keer per dag, 2 weken) toegevoegd.
Experimenteel: Op basis van groep I werd oseltamivir toegevoegd.
Oseltamivir 75 mg eenmaal, tweemaal per dag, 2 weken
Geneesmiddel: Oseltamivir
Op basis van groep I werd oseltamivir (eenmaal, tweemaal daags 75 mg, 2 weken) toegevoegd.
Experimenteel: Lopinavir/ritonavir werd toegevoegd op basis van groep I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg eenmaal, tweemaal daags, 2 weken
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
Op basis van groep I werd lopinavir/ritonavir (eenmaal, tweemaal daags 500 mg, 2 weken) toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteremissie
Tijdsspanne: twee weken
A: Voor milde patiënten: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT; B: Voor ernstige patiënten: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT, SPO2> 93% of PaO2 / FiO2> 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa);
twee weken
Tijd voor longherstel
Tijdsspanne: twee weken
Vergelijk de gemiddelde tijd van herstel van longbeeldvorming na 2 weken behandeling in elke groep.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
Percentage remissie van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
Snelheid van herstel van longbeeldvorming
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
Snelheid van herstel van CRP, ES, biochemisch criterium (CK, ALT, Mb).
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
Snelheid van niet-detecteerbaar viraal RNA
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ20200128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren