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2019-nCoV 폐렴에서 항바이러스 요법에 대한 전향적/후향적 무작위 통제 임상 연구

2020년 3월 14일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

2019-nCoV 폐렴 치료에서 3가지 항바이러스제(Abidol Hydrochloride, Oseltamivir 및 Lopinavir/Ritonavir)의 효능을 비교하기 위한 개방형, 전향적/후향적, 무작위 통제 코호트 연구.

현재로서는 구체적이고 효과적인 항바이러스 요법이 없습니다. 이 연구에서는 개방형, 전향적/후향적, 무작위 통제 코호트 연구를 설계하여 2019-nCoV 폐렴 치료에서 세 가지 항바이러스 약물의 효능을 비교했습니다. 2019-nCoV 바이러스성 폐렴 치료에 abidol hydrochloride, oseltamivir 및 lopinavir/ritonavir를 사용하고 새로운 코로나바이러스에 효과적인 항바이러스제를 탐색합니다. 신종 코로나바이러스 감염으로 인한 바이러스성 폐렴 치료를 위한 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학 기반을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department and Institute of Infectious Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2019-nCoV 핵산 테스트는 양성이었습니다.
  2. 폐의 CT는 바이러스성 폐렴의 징후와 일치했습니다.

제외 기준:

  1. 실험약 라벨링의 금기 사항 중 하나라도 충족하는 환자
  2. 본 임상시험에 참여하기를 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 증상 지지 치료
실험적: I군 기준으로 Abidol hydrochloride를 첨가하였다.
아비돌염산염 0.2g 1회, 1일 3회, 2주
의약품: 아비돌염산염
I군 기준으로 아비돌염산염(0.2g 1회, 1일 3회, 2주)을 첨가하였다.
실험적: Oseltamivir는 그룹 I을 기준으로 추가되었습니다.
오셀타미비르 75mg 1회, 1일 2회, 2주
의약품: 오셀타미비르
I군 기준으로 oseltamivir(75mg 1회, 1일 2회, 2주)를 추가하였다.
실험적: Lopinavir/ritonavir는 그룹 I을 기준으로 추가되었습니다.
로피나비르/리토나비르 500mg 1회, 1일 2회, 2주
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르(500mg 1회, 1일 2회, 2주)를 I군 기준으로 추가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화율
기간: 2주
A: 경증 환자의 경우: 발열, 기침 및 기타 증상은 개선된 폐 CT로 완화됩니다. B: 중증 환자의 경우: 폐 CT,SPO2 > 93% 또는 PaO2/FiO2 > 300mmHg(1mmHg=0.133Kpa) 개선으로 발열, 기침 및 기타 증상 완화;
2주
폐 회복 시간
기간: 2주
각 그룹에서 치료 2주 후 평균 폐 영상 회복 시간을 비교하십시오.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발열이 없는 비율
기간: 2주
2주
호흡기 증상 완화율
기간: 2주
2주
폐 영상 회복율
기간: 2주
2주
CRP,ES,생화학적 기준(CK,ALT,Mb) 회수율
기간: 2주
2주
검출할 수 없는 바이러스 RNA 비율
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ20200128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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