Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní/retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie antivirové terapie u pneumonie 2019-nCoV

14. března 2020 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

Otevřená, prospektivní/retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná kohortová studie k porovnání účinnosti tří antivirotik (Abidol hydrochlorid, oseltamivir a lopinavir/ritonavir) při léčbě pneumonie 2019-nCoV.

V současné době neexistuje žádná specifická a účinná antivirová terapie. V této studii byla navržena otevřená, prospektivní/retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná kohortová studie, aby porovnala účinnost tří antivirotik v léčbě pneumonie 2019-nCoV studiem účinnosti abidol hydrochlorid, oseltamivir a lopinavir/ritonavir v léčbě virové pneumonie 2019-nCoV a prozkoumat účinná antivirová léčiva pro nový koronavirus. Poskytnout spolehlivou lékařskou základnu založenou na důkazech pro léčbu virové pneumonie způsobené novou infekcí koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Test nukleové kyseliny 2019-nCoV byl pozitivní.
  2. CT plic odpovídalo manifestaci virové pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací v experimentálním značení léků
  2. Pacienti, kteří se nechtějí této klinické studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Symptomatická podpůrná léčba
Experimentální: Na základě skupiny I byl přidán abidol hydrochlorid.
Abidol hydrochlorid 0,2 g jednou, 3krát denně, 2 týdny
Lék: Abidol hydrochlorid
Na základě skupiny I byl přidán abidol hydrochlorid (0,2 g jednou, 3krát denně, 2 týdny).
Experimentální: Oseltamivir byl přidán na základě skupiny I.
Oseltamivir 75 mg jednou, dvakrát denně, 2 týdny
Lék: Oseltamivir
Na základě skupiny I byl přidán oseltamivir (75 mg jednou, dvakrát denně, 2 týdny).
Experimentální: Lopinavir/ritonavir byl přidán na základě skupiny I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg jednou, dvakrát denně, 2 týdny
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500 mg jednou, dvakrát denně, 2 týdny) byl přidán na základě skupiny I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost remise onemocnění
Časové okno: dva týdny
A: Pro mírné pacienty: horečka, kašel a další symptomy zmírněné zlepšením plicního CT; B: U těžkých pacientů: horečka, kašel a další symptomy zmírněny zlepšením CT plic, SPO2> 93 % nebo PaO2/FiO2> 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kpa);
dva týdny
Čas na zotavení plic
Časové okno: dva týdny
Porovnejte průměrnou dobu zotavení plic po 2 týdnech léčby v každé skupině.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez horečky
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Rychlost remise respiračních symptomů
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Rychlost obnovy plicního zobrazení
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Míra výtěžnosti CRP,ES,Biochemické kritérium (CK,ALT,Mb).
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Míra nedetekovatelné virové RNA
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ20200128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV

Klinické studie na Abidol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit