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Eine prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur antiviralen Therapie bei der 2019-nCoV-Pneumonie

14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei antiviralen Medikamenten (Abidolhydrochlorid, Oseltamivir und Lopinavir/Ritonavir) bei der Behandlung von 2019-nCoV-Pneumonie.

Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame antivirale Therapie. In dieser Studie wurde eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit von drei antiviralen Medikamenten bei der Behandlung von 2019-nCoV-Pneumonie durch Untersuchung der Wirksamkeit von zu vergleichen Abidolhydrochlorid, Oseltamivir und Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von 2019-nCoV-Viruspneumonie und zur Erforschung wirksamer antiviraler Medikamente gegen das neue Coronavirus. Bereitstellung einer zuverlässigen evidenzbasierten medizinischen Grundlage für die Behandlung von viraler Lungenentzündung, die durch eine neue Coronavirus-Infektion verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2019-nCoV Nukleinsäuretest war positiv.
  2. CT der Lunge entsprach der Manifestation einer viralen Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine der Kontraindikationen in der experimentellen Arzneimittelkennzeichnung erfüllen
  2. Patienten, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Symptomatische unterstützende Behandlung
Experimental: Abidolhydrochlorid wurde auf der Grundlage von Gruppe I hinzugefügt.
Abidolhydrochlorid 0,2 g einmal, 3 mal täglich, 2 Wochen
Arzneimittel: Abidolhydrochlorid
Abidolhydrochlorid (0,2 g einmal, dreimal täglich, 2 Wochen) wurde auf der Basis von Gruppe I hinzugefügt.
Experimental: Oseltamivir wurde auf Basis von Gruppe I hinzugefügt.
Oseltamivir 75 mg einmal, zweimal täglich, 2 Wochen
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg einmal, zweimal täglich, 2 Wochen) wurde auf der Grundlage von Gruppe I hinzugefügt.
Experimental: Lopinavir/Ritonavir wurde auf Basis von Gruppe I hinzugefügt.
Lopinavir/Ritonavir 500 mg einmal, zweimal täglich, 2 Wochen
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (500 mg einmal, zweimal täglich, 2 Wochen) wurde auf der Basis von Gruppe I hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: zwei Wochen
A: Für milde Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch verbessertes Lungen-CT gelindert; B: Für schwere Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome gelindert mit verbessertem Lungen-CT, SPO2 > 93 % oder PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
zwei Wochen
Zeit für die Erholung der Lunge
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleichen Sie die durchschnittliche Erholungszeit der Lungenbildgebung nach 2 Behandlungswochen in jeder Gruppe.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Erholungsrate von CRP, ES, biochemischem Kriterium (CK, ALT, Mb).
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ20200128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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