Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv/retrospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af antiviral terapi i 2019-nCoV lungebetændelse

14. marts 2020 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

En åben, prospektiv/retrospektiv, randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​tre antivirale lægemidler (Abidol Hydrochloride, Oseltamivir og Lopinavir/Ritonavir) i behandlingen af ​​2019-nCoV lungebetændelse.

På nuværende tidspunkt er der ingen specifik og effektiv antiviral terapi. I denne undersøgelse blev et åbent, prospektivt/retrospektivt, randomiseret kontrolleret kohortestudie designet til at sammenligne effekten af ​​tre antivirale lægemidler i behandlingen af ​​2019-nCoV lungebetændelse ved at studere effektiviteten af abidolhydrochlorid, oseltamivir og lopinavir/ritonavir i behandlingen af ​​2019-nCoV viral lungebetændelse og for at udforske effektive antivirale lægemidler mod ny coronavirus. At levere et pålideligt evidensbaseret medicingrundlag til behandling af viral lungebetændelse forårsaget af ny coronavirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2019-nCoV nukleinsyretest var positiv.
  2. CT af lungen var i overensstemmelse med manifestationen af ​​viral lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i den eksperimentelle lægemiddelmærkning
  2. Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Symptomatisk understøttende behandling
Eksperimentel: Abidolhydrochlorid blev tilsat på basis af gruppe I.
Abidol hydrochlorid 0,2 g én gang, 3 gange om dagen, 2 uger
Medicin: Abidol hydrochlorid
Abidol hydrochlorid (0,2 g én gang, 3 gange om dagen, 2 uger) blev tilsat på basis af gruppe I.
Eksperimentel: Oseltamivir blev tilføjet på basis af gruppe I.
Oseltamivir 75 mg én gang, to gange dagligt, 2 uger
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg én gang, to gange dagligt, 2 uger) blev tilsat på basis af gruppe I.
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir blev tilføjet på basis af gruppe I.
Lopinavir/ritonavir 500 mg én gang, to gange dagligt, 2 uger
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500 mg én gang, to gange om dagen, 2 uger) blev tilføjet på basis af gruppe I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sygdomsremission
Tidsramme: to uger
A: For milde patienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT; B: Til svære patienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT, SPO2> 93 % eller PaO2/FiO2>300 mmHg (1 mmHg=0,133 Kpa);
to uger
Tid til genopretning af lungerne
Tidsramme: to uger
Sammenlign den gennemsnitlige tid for genopretning af lungebilleddannelse efter 2 ugers behandling i hver gruppe.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens uden feber
Tidsramme: to uger
to uger
Rate af remission af respiratoriske symptomer
Tidsramme: to uger
to uger
Rate af genopretning af lungebilleddannelse
Tidsramme: to uger
to uger
Sats for CRP, ES, biokemisk kriterium (CK, ALT, Mb) genvinding
Tidsramme: to uger
to uger
Rate af upåviselig viral RNA
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ20200128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019-nCoV

Kliniske forsøg med Abidol hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner