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Um estudo clínico prospectivo/retrospectivo, randomizado e controlado da terapia antiviral na pneumonia 2019-nCoV

14 de março de 2020 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Um estudo de coorte aberto, prospectivo/retrospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia de três medicamentos antivirais (cloridrato de abidol, oseltamivir e lopinavir/ritonavir) no tratamento da pneumonia 2019-nCoV.

Atualmente, não há terapia antiviral específica e eficaz. Neste estudo, um estudo de coorte controlado randomizado, prospectivo/retrospectivo, aberto, foi projetado para comparar a eficácia de três medicamentos antivirais no tratamento da pneumonia 2019-nCoV, estudando a eficácia de cloridrato de abidol, oseltamivir e lopinavir/ritonavir no tratamento da pneumonia viral 2019-nCoV e para explorar medicamentos antivirais eficazes para o novo coronavírus. Fornecer uma base confiável de medicina baseada em evidências para o tratamento da pneumonia viral causada pela nova infecção por coronavírus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O teste de ácido nucleico 2019-nCoV foi positivo.
  2. A TC do pulmão confirmou a manifestação de pneumonia viral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações da bula do medicamento experimental
  2. Pacientes que não desejam participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento de suporte sintomático
Experimental: O cloridrato de abidol foi adicionado com base no grupo I.
Cloridrato de abidol 0,2 g uma vez, 3 vezes ao dia, 2 semanas
Medicamento: Cloridrato de abidol
Cloridrato de abidol (0,2 g uma vez, 3 vezes ao dia, 2 semanas) foi adicionado com base no grupo I.
Experimental: O oseltamivir foi adicionado com base no grupo I.
Oseltamivir 75mg uma vez, duas vezes ao dia, 2 semanas
Medicamento: Oseltamivir
Oseltamivir (75mg uma vez, duas vezes ao dia, 2 semanas) foi adicionado com base no grupo I.
Experimental: Lopinavir/ritonavir foi adicionado com base no grupo I.
Lopinavir/ritonavir 500mg uma vez, duas vezes ao dia, 2 semanas
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (500mg uma vez, duas vezes ao dia, 2 semanas) foi adicionado com base no grupo I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da doença
Prazo: duas semanas
A: Para pacientes leves: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC pulmonar; B:Para pacientes graves: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC de pulmão,SPO2>93% ou PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
duas semanas
Tempo para recuperação pulmonar
Prazo: duas semanas
Compare o tempo médio de recuperação da imagem pulmonar após 2 semanas de tratamento em cada grupo.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa sem febre
Prazo: duas semanas
duas semanas
Taxa de remissão de sintomas respiratórios
Prazo: duas semanas
duas semanas
Taxa de recuperação de imagens pulmonares
Prazo: duas semanas
duas semanas
Taxa de recuperação de CRP, ES, critério bioquímico (CK, ALT, Mb)
Prazo: duas semanas
duas semanas
Taxa de RNA viral indetectável
Prazo: duas semanas
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ20200128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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