急性冠症候群の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

急性冠症候群

詳細な説明

これは、連続して ACS で入院したすべての患者を登録する品質改善プログラムです。研究の中心となるデータ要素には、パフォーマンスを定義し、ケアの質の向上を促進するために使用される一次および二次品質指標 (QI) が含まれます。

少なくとも 3000 人の患者が登録されます。主要評価項目は、入院時および退院時に院内で評価されます。患者はACS後1年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40124
    - 募集
    - Azienda USL di Bologna
    - コンタクト：
      
      Casella Gianni, MD
      
      メール：gianni.casella@ausl.bologna.it
  - Cremona、イタリア、26100
    - 引きこもった
    - ASST Cremona
  - Pavia、イタリア、27100
    - 募集
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - 主任研究者：
      
      Sergio Leonardi, MD
  - Ravenna、イタリア、48121
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia、イタリア、42123
    - まだ募集していません
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - コンタクト：
      
      Navazio Alessandro, MD
      
      メール：navazio.alessandro@ausl.re.it
  - Rimini、イタリア、47924
    - 募集
    - AUSL Romagna
    - コンタクト：
      
      Grosseto Daniele, MD
      
      メール：dgrosseto@gmail.com
- Ferrara
  - Cona、Ferrara、イタリア
    - 募集
    - Ferrara University Hospital
    - コンタクト：
      
      Gianluca Campo, MD
      
      メール：cmpglc@unife.it
- Forlì-Cesena
  - Forlì、Forlì-Cesena、イタリア、47121
    - 募集
    - Ospedale Morgagni-Pierantoni
    - コンタクト：
      
      Ottani Filippo, MD
      
      メール：popilafittoni@gmail.com
- Milano
  - Sesto San Giovanni、Milano、イタリア、20099
    - 募集
    - IRCCS MultiMedica
    - コンタクト：
      
      De Servi Stefano, MD
      
      メール：stefano.deservi@multimedica.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、入院時に ACS と診断されて入院した連続したすべての患者集団を含むように設計されています。

説明

包含基準:

STEACS患者：心筋虚血および持続性の症状（すなわち、 > 20 分) 少なくとも 2 つの連続した ECG リードでの ST 上昇。 N.B. 心臓壊死の陽性バイオマーカー（すなわち、トロポニン）は、診断を確認する必要はありません。発症時の新規またはおそらく新規の左脚ブロックはまれにしか発生せず、ST上昇分析を妨げる可能性があり、単独で急性心筋梗塞（MI）の診断と見なすべきではありません。
NSTE-ACS 患者: 少なくとも 10 分間の心筋虚血の症状があり、少なくとも 2 つの連続する ECG リードで持続的な ST 上昇がない。このカテゴリーに含まれるには、患者は次の 2 つの条件の少なくとも 1 つを持っている必要があります。少なくとも 0.5 mm (50 μV) の低下、および/または b) 少なくとも 1 つの陽性として定義された NSTEACS のバイオマーカーの証拠 (すなわち、 99 パーセンタイルの上限基準値を超える) トロポニン値 (すなわち NSTEMI)
書面によるインフォームドコンセント (通常は電話での連絡に同意するため) は、生きて退院した患者にのみ必要です。

除外基準:

治験責任医師の意見では、研究のフォローアップ手順を遵守できない被験者には、刑務所にいる患者、遠隔地に移動することが予想される患者、または追跡を拒否する患者が含まれますが、これらに限定されません。除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

4

コホートと介入

グループ/コホート
-緊急の血管/再灌流を目的としたSTEACSの患者。この母集団には、プライマリ PCI が意図されている STEACS 患者がほとんど含まれています。この集団の少数派には、持続的な ST 上昇および/または症状のために緊急の血管造影を意図した STEACS 患者が含まれますが、症状の発症は 12 時間以上前 (二次 PCI)、線溶が失敗した後の緊急の血管造影 (レスキュー PCI)、または線溶を受けている患者です。
-緊急の血管/再灌流を意図していないSTEACSの患者この母集団には、ほとんどの場合、後期の症状のために再灌流を受けていない STEACS 患者が含まれます (つまり、 > 12 時間) または患者の好み。このカテゴリーの患者は、より良い診断評価および/またはリスク層別化のために診断血管造影を受ける可能性がありますが、緊急ではありません。
-侵襲的管理を目的としたNSTEACSの患者この集団には、72時間以内に冠動脈造影で侵襲的に管理されたNSTEACS患者が含まれます。ほとんどの患者はリスクの高い特徴です (つまり、トロポニン陽性、GRACE リスクスコア > 140、血行動態/電気的不安定性) で血管造影が意図されている人。
-侵襲的管理を意図していないNSTEACSの患者この集団には、最初は保守的な戦略の候補である患者が含まれます。このカテゴリーには、心筋虚血の再発症状、または血行動態/電気的不安定性を含む、その後冠動脈造影で管理される患者が含まれる場合があることに注意してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
MIまたはUAの最終診断を受けた患者の退院時のSTEACS患者の再灌流および最適な薬物療法までの時間。時間枠：ベースライン	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	時間枠
最適な ACS 診断、治療、個別化されたリスク評価など、ケアの複数のドメイン内で幅広い QI の順守を測定するため、ケア測定のプロセスとベンチマークされたケアの質のフィードバックレポートを監視します。時間枠：ベースライン	ベースライン
プログラム参加と 1 年間の QI 順守の傾向との関連性を調べます。時間枠：1年。	1年。
ACS で入院した患者の特性、治療、転帰を監視すること。時間枠：ベースライン	ベースライン
エビデンスに基づく急性期治療戦略とリスク調整後の臨床転帰との関連性を調査すること。時間枠：1年。	1年。
画像診断、臨床検査、侵襲的処置の利用を評価する。病院/冠動脈治療室の滞在期間データを追跡します。時間枠：ベースライン	ベースライン
薬物投与パターンの傾向を評価し、薬物の過剰摂取に関連する的を絞った品質フィードバックを通じて薬物の安全性を向上させます。時間枠：ベースライン	ベースライン
AMI 患者に対するガイドラインの推奨事項を実施する際の障壁を特定し、これらの障壁を克服するための効果的な戦略を開発する時間枠：ベースライン	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

協力者

Azienda Usl di Bologna

University Hospital of Ferrara

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

IRCCS Multimedica

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Santa Maria delle Croci

Ospedale Morgagni-Pierantoni

ASST Cremona

捜査官

主任研究者：Sergio Leonardi, MD、IRCCS Policlinico S. Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)