Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk styring av pasienter med akutt koronarsyndrom i Italia

2. februar 2020 oppdatert av: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie som registrerer påfølgende pasienter og pasienter som er innlagt på sykehus med diagnosen akutt koronarsyndrom (ACS) ved innleggelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et kvalitetsforbedringsprogram som registrerer alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus med ACS. Dataelementene som er sentrale i studien inkluderer de primære og sekundære kvalitetsindikatorene (QIs) som brukes for å definere ytelsen og for å fremme forbedret kvalitet på omsorgen.

Minst 3000 pasienter vil bli registrert. Det primære endepunktet vurderes på sykehus, ved innleggelse og utskrivning. Pasientene vil bli fulgt i 1 år etter ACS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
      • Cremona, Italia, 26100
        • Tilbaketrukket
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Rimini, Italia, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utformet for å inkludere en påfølgende og alle-kommer-populasjon innlagt på sykehus med en diagnose ACS ved innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEACS-pasienter: symptomer på myokardiskemi og vedvarende (dvs. > 20 min) ST-elevasjon i minst to sammenhengende EKG-avledninger. N.B. Positive biomarkører for hjertenekrose (dvs. troponin) er ikke nødvendig for å bekrefte diagnosen. Ny eller antagelig ny venstre grenblokk ved presentasjon forekommer sjelden, kan forstyrre ST-elevasjonsanalysen, og bør ikke anses som diagnostisk for akutt hjerteinfarkt (MI) isolert sett.
  • NSTE-ACS-pasienter: symptomer på myokardiskemi i minst 10 minutter uten vedvarende ST-stigning i minst to sammenhengende EKG-avledninger. For å bli inkludert i denne kategorien bør pasienter ha minst én av følgende to tilstander: a) EKG-bevis for NSTEACS definert som T-bølgeinversjon i avledninger med dominerende R-bølger på minst 1 mm (100 μV) eller ST-segment depresjon på minst 0,5 mm (50 μV) og/eller b) Biomarkørbevis for NSTEACS definert som minst én positiv (dvs. over 99. persentil øvre referansegrense) troponinverdi (dvs. NSTEMI)
  • Et skriftlig informert samtykke (for å avtale en kontakt, vanligvis per telefon) kreves kun for pasienter som skrives ut i live.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som sitter i fengsel, som forventes å flytte til et avsidesliggende land, eller som nekter å bli fulgt, bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med STEACS beregnet på akutt angio/reperfusjon.
Denne populasjonen inkluderer stort sett STEACS-pasienter som primær PCI er ment for. En minoritet av denne populasjonen inkluderer pasienter med STEACS beregnet på akutt angiografi for vedvarende ST-stigning og/eller symptomer, men med symptomdebut > 12 timer (sekundær PCI), akutt angiografi etter mislykket fibrinolyse (rednings-PCI), eller pasienter som får fibrinolyse.
Pasienter med STEACS IKKE beregnet på akutt angio/reperfusjon
Denne populasjonen inkluderer stort sett STEACS-pasienter som ikke får reperfusjon for sen presentasjon (dvs. > 12 timer) eller pasientens preferanser. Merk at pasienter i denne kategorien kan motta diagnostisk angiografi for bedre diagnostisk vurdering og/eller risikostratifisering, men IKKE på akutt basis.
Pasienter med NSTEACS beregnet på invasiv behandling
Denne populasjonen inkluderer pasienter med NSTEACS behandlet invasivt med koronar angiografi innen 72 timer. De fleste pasienter er en høyrisikofunksjon (dvs. positiv troponin, GRACE-risikoscore > 140, hemodynamisk/elektrisk ustabilitet) for hvem angiografi er ment.
Pasienter med NSTEACS IKKE beregnet på invasiv behandling
Denne populasjonen inkluderer pasienter som er kandidater for en opprinnelig konservativ strategi. Merk at denne kategorien kan inkludere pasienter som senere behandles med koronar angiografi, inkludert tilbakevendende symptomer på myokardiskemi eller hemodynamisk/elektrisk ustabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til reperfusjon hos pasienter med STEACS og optimal medisinsk behandling ved utskrivning fra sykehus hos pasienter med endelig diagnose MI eller UA.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle etterlevelse av et bredt spekter av QIer innenfor flere pleiedomener, inkludert optimal ACS-diagnose, terapi og individualisert risikovurdering gjennom overvåking av prosess med omsorgstiltak og tilbakemeldingsrapporter om omsorgskvalitet.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Undersøk assosiasjoner av programdeltakelse med trender for QIs overholdelse over 1 år.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
For å overvåke egenskapene, behandlingene og resultatene til pasienter innlagt på sykehus med ACS.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Å utforske sammenhengen mellom evidensbaserte akutte behandlingsstrategier og risikojusterte kliniske resultater.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Å vurdere bruk av bildediagnostikk, laboratorietester og invasive prosedyrer; og spore data om lengde på sykehus/koronaravdeling.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vurder trender i medikamentdoseringsmønstre, og forbedre legemiddelsikkerheten gjennom målrettet kvalitetstilbakemelding knyttet til medikamentoverdosering.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Identifiser barrierer for å implementere retningslinjeanbefalinger for pasienter med AMI, og utvikle effektive strategier for å overvinne disse barrierene
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbeidspartnere

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-16-12480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere