Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Governance clinica dei pazienti con sindrome coronarica acuta in Italia

2 febbraio 2020 aggiornato da: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico che arruola pazienti consecutivi e tutti i pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) al momento del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un programma di miglioramento della qualità che arruola tutti i pazienti consecutivi ospedalizzati con SCA. Gli elementi di dati che sono fondamentali per lo studio includono gli indicatori di qualità primari e secondari (QI) che vengono utilizzati per definire le prestazioni e per promuovere una migliore qualità dell'assistenza.

Saranno arruolati almeno 3000 pazienti. L'endpoint primario è valutato in ospedale, al momento del ricovero e della dimissione. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
      • Cremona, Italia, 26100
        • Ritirato
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Investigatore principale:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Rimini, Italia, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contatto:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
    • Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è progettato per includere una popolazione consecutiva e di tutti i partecipanti ricoverata in ospedale con una diagnosi di ACS al momento del ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti STEACS: sintomi di ischemia miocardica e persistente (es. > 20 min) sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni ECG contigue. N.B. Biomarcatori positivi di necrosi cardiaca (es. troponina) non sono necessarie per confermare la diagnosi. Un blocco di branca sinistro nuovo o presumibilmente nuovo alla presentazione si verifica raramente, può interferire con l'analisi del sopraslivellamento del tratto ST e non dovrebbe essere considerato diagnostico di infarto miocardico acuto (IM) in isolamento.
  • Pazienti con SCA-NSTE: sintomi di ischemia miocardica di almeno 10 minuti senza sopraslivellamento ST persistente in almeno due derivazioni ECG contigue. Per essere inclusi in questa categoria i pazienti devono avere almeno una delle seguenti due condizioni: a) evidenza ECG di NSTEACS definita come inversione dell'onda T nelle derivazioni con onde R dominanti di almeno 1 mm (100 μV) o segmento ST depressione di almeno 0,5 mm (50 μV) e/o b) evidenza di biomarcatori di NSTEACS definita come almeno un positivo (es. al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile) valore di troponina (ovvero NSTEMI)
  • Solo ai pazienti dimessi vivi è richiesto un consenso informato scritto (per concordare un contatto, solitamente telefonico).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le procedure di follow-up dello studio, inclusi, ma non limitati a, pazienti che sono in carcere, che dovrebbero trasferirsi in un paese remoto o che rifiutano di essere seguiti dovrebbero essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con STEACS destinati ad angio/riperfusione urgente.
Questa popolazione include principalmente pazienti STEACS per i quali è destinato il PCI primario. Una minoranza di questa popolazione include pazienti con STEACS destinati ad angiografia urgente per sopraslivellamento del tratto ST e/o sintomi persistenti ma con insorgenza dei sintomi > 12 ore (PCI secondario), angiografia urgente dopo fibrinolisi fallita (PCI di salvataggio) o pazienti che ricevono fibrinolisi.
Pazienti con STEACS NON destinati ad angio/riperfusione urgente
Questa popolazione include principalmente pazienti STEACS che non ricevono riperfusione per presentazione tardiva (es. > 12 ore) o preferenza del paziente. Si noti che i pazienti in questa categoria possono ricevere angiografia diagnostica per una migliore valutazione diagnostica e/o stratificazione del rischio, ma NON su base urgente.
Pazienti con NSTEACS destinati alla gestione invasiva
Questa popolazione include pazienti con NSTEACS gestiti in modo invasivo con angiografia coronarica entro 72 ore. La maggior parte dei pazienti presenta una caratteristica ad alto rischio (es. troponina positiva, punteggio di rischio GRACE > 140, instabilità emodinamica/elettrica) a cui è destinata l'angiografia.
Pazienti con NSTEACS NON destinati alla gestione invasiva
Questa popolazione include pazienti candidati a una strategia inizialmente conservativa. Si noti che questa categoria può includere pazienti che vengono successivamente gestiti con angiografia coronarica, inclusi sintomi ricorrenti di ischemia miocardica o instabilità emodinamica/elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di riperfusione in pazienti con STEACS e terapia medica ottimale alla dimissione ospedaliera in pazienti con diagnosi finale di IM o UA.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'aderenza a un'ampia gamma di QI all'interno di più domini di cura, tra cui diagnosi ottimale di ACS, terapia e valutazione del rischio individualizzata attraverso il monitoraggio delle misure del processo di cura e rapporti di feedback sulla qualità dell'assistenza.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Esaminare le associazioni di partecipazione al programma con le tendenze dell'adesione ai QI nell'arco di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno.
1 anno.
Monitorare le caratteristiche, i trattamenti e gli esiti dei pazienti ricoverati con ACS.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Per esplorare l'associazione tra strategie di trattamento acuto basate sull'evidenza e risultati clinici aggiustati per il rischio.
Lasso di tempo: 1 anno.
1 anno.
Valutare l'utilizzo della diagnostica per immagini, test di laboratorio e procedure invasive; e tenere traccia dei dati relativi alla durata della degenza in ospedale/unità coronarica.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutare le tendenze nei modelli di dosaggio dei farmaci e migliorare la sicurezza dei farmaci attraverso un feedback di qualità mirato relativo al sovradosaggio di farmaci.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Identificare gli ostacoli all'implementazione delle raccomandazioni delle linee guida per i pazienti con IMA e sviluppare strategie efficaci per superare questi ostacoli
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Collaboratori

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-16-12480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi