Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické řízení pacientů s akutním koronárním syndromem v Itálii

2. února 2020 aktualizováno: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii, do které jsou zařazováni po sobě jdoucí a všichni příchozí pacienti hospitalizovaní s diagnózou akutního koronárního syndromu (AKS) při příjmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o Program zlepšování kvality, který zahrnuje všechny po sobě jdoucí pacienty hospitalizované s ACS. Mezi datové prvky, které jsou pro studii stěžejní, patří primární a sekundární indikátory kvality (QI), které se používají k definování výkonu a k podpoře zlepšené kvality péče.

Zapsáno bude nejméně 3000 pacientů. Primární cílový ukazatel se hodnotí v nemocnici, při přijetí a propuštění. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po AKS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Staženo
        • ASST Cremona
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
      • Rimini, Itálie, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itálie, 47121
    • Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je navržena tak, aby zahrnovala po sobě jdoucí populaci a populaci všech příchozích hospitalizovaných s diagnózou AKS při přijetí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEACS: příznaky ischemie myokardu a přetrvávající (tj. > 20 min) elevace ST alespoň ve dvou souvislých svodech EKG. N.B. Pozitivní biomarkery srdeční nekrózy (tj. troponin) nejsou vyžadovány k potvrzení diagnózy. Nová nebo pravděpodobně nová blokáda levého raménka se při prezentaci vyskytuje zřídka, může interferovat s analýzou elevace ST a neměla by být považována za diagnózu akutního infarktu myokardu (MI) izolovaně.
  • Pacienti s NSTE-ACS: příznaky ischemie myokardu trvající alespoň 10 minut bez přetrvávající elevace ST v alespoň dvou sousedních svodech EKG. Aby byli pacienti zařazeni do této kategorie, měli by mít alespoň jeden z následujících dvou stavů: a) EKG průkaz NSTEACS definovaný jako inverze vlny T ve svodech s dominantními vlnami R alespoň 1 mm (100 μV) nebo segmentem ST deprese alespoň 0,5 mm (50 μV) a/nebo b) Biomarkerový důkaz NSTEACS definovaný jako alespoň jeden pozitivní (tj. nad 99. percentilem horní referenční hranice) hodnota troponinu (tj. NSTEMI)
  • Písemný informovaný souhlas (k odsouhlasení kontaktu, obvykle telefonicky) je vyžadován pouze u pacientů, kteří jsou propuštěni živí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny dodržovat postupy navazující na studii, včetně mimo jiné pacientů ve vězení, u kterých se očekává, že se přestěhují do vzdálené země nebo kteří odmítají být sledováni, by měli být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se STEACS určenými k urgentní angio/reperfuzi.
Tato populace většinou zahrnuje pacienty se STEACS, pro které je určena primární PCI. Menšinu této populace tvoří pacienti se STEACS určenými k urgentní angiografii pro přetrvávající elevaci ST a/nebo symptomů, ale s nástupem symptomů > 12 hodin (sekundární PCI), urgentní angiografie po neúspěšné fibrinolýze (záchranná PCI) nebo pacienti podstupující fibrinolýzu.
Pacienti se STEACS NENÍ určeni k urgentní angio/reperfuzi
Tato populace většinou zahrnuje pacienty se STEACS, kteří nedostávají reperfuzi pro pozdní projevy (tj. > 12 hodin) nebo podle preference pacienta. Pamatujte, že pacient v této kategorii může podstoupit diagnostickou angiografii pro lepší diagnostické posouzení a/nebo stratifikaci rizika, ale NE na naléhavém základě.
Pacienti s NSTEACS určeni k invazivní léčbě
Tato populace zahrnuje pacienty s NSTEACS zvládnutým invazivně koronarografií během 72 hodin. Většina pacientů je vysoce rizikovou funkcí (tj. pozitivní troponin, skóre rizika GRACE > 140, hemodynamická/elektrická nestabilita), pro které je angiografie určena.
Pacienti s NSTEACS NENÍ určeni k invazivní léčbě
Tato populace zahrnuje pacienty, kteří jsou kandidáty na původně konzervativní strategii. Upozorňujeme, že tato kategorie může zahrnovat pacienty, kteří jsou následně léčeni koronarografií, včetně opakujících se příznaků ischemie myokardu nebo hemodynamické/elektrické nestability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do reperfuze u pacientů se STEACS a optimální léčebná terapie při propuštění z nemocnice u pacientů s konečnou diagnózou IM nebo UA.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit dodržování široké škály QI v různých oblastech péče včetně optimální diagnostiky AKS, terapie a individualizovaného hodnocení rizik prostřednictvím monitorování procesu opatření péče a srovnávacích zpráv o kvalitě péče.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prozkoumejte souvislosti účasti v programu s trendy dodržování QI za 1 rok.
Časové okno: 1 rok.
1 rok.
Sledovat charakteristiky, léčbu a výsledky pacientů hospitalizovaných s AKS.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prozkoumat souvislost mezi strategiemi akutní léčby založenými na důkazech a klinickými výsledky přizpůsobenými riziku.
Časové okno: 1 rok.
1 rok.
Posoudit využití diagnostického zobrazování, laboratorních testů a invazivních postupů; a sledovat údaje o délce pobytu v nemocnici/koronární jednotce.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posoudit trendy ve vzorcích dávkování léků a zlepšit bezpečnost léků prostřednictvím cílené zpětné vazby na kvalitu související s předávkováním léky.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Identifikujte překážky při implementaci doporučených doporučení pro pacienty s AIM a vytvořte účinné strategie k překonání těchto překážek
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Spolupracovníci

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-16-12480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit