Клинические исследование Острый коронарный синдром - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Острый коронарный синдром

Подробное описание

Это программа повышения качества, в которую зачисляются все пациенты, госпитализированные с ОКС. Элементы данных, занимающие центральное место в исследовании, включают первичные и вторичные показатели качества (ИК), которые используются для определения эффективности и содействия повышению качества медицинской помощи.

Будет зарегистрировано не менее 3000 пациентов. Первичную конечную точку оценивают в больнице, при поступлении и выписке. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после ОКС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40124
    - Рекрутинг
    - Azienda USL di Bologna
    - Контакт:
      
      Casella Gianni, MD
      
      Электронная почта: gianni.casella@ausl.bologna.it
  - Cremona, Италия, 26100
    - Отозван
    - ASST Cremona
  - Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Главный следователь:
      
      Sergio Leonardi, MD
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Активный, не рекрутирующий
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Италия, 42123
    - Еще не набирают
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Контакт:
      
      Navazio Alessandro, MD
      
      Электронная почта: navazio.alessandro@ausl.re.it
  - Rimini, Италия, 47924
    - Рекрутинг
    - AUSL Romagna
    - Контакт:
      
      Grosseto Daniele, MD
      
      Электронная почта: dgrosseto@gmail.com
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Италия
    - Рекрутинг
    - Ferrara University Hospital
    - Контакт:
      
      Gianluca Campo, MD
      
      Электронная почта: cmpglc@unife.it
- Forlì-Cesena
  - Forlì, Forlì-Cesena, Италия, 47121
    - Рекрутинг
    - Ospedale Morgagni-Pierantoni
    - Контакт:
      
      Ottani Filippo, MD
      
      Электронная почта: popilafittoni@gmail.com
- Milano
  - Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
    - Рекрутинг
    - IRCCS MultiMedica
    - Контакт:
      
      De Servi Stefano, MD
      
      Электронная почта: stefano.deservi@multimedica.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование предназначено для включения последовательной и общей популяции, госпитализированной с диагнозом ОКС при поступлении.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с STEACS: симптомы ишемии миокарда и персистирующие (т.е. > 20 мин) Элевация ST как минимум в двух смежных отведениях ЭКГ. Н.Б. Положительные биомаркеры сердечного некроза (т.е. тропонин) не требуются для подтверждения диагноза. Новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса при поступлении возникает нечасто, может мешать анализу подъема сегмента ST и не должна рассматриваться как диагностическая для острого инфаркта миокарда (ИМ) изолированно.
Пациенты с ОКСбпST: симптомы ишемии миокарда продолжительностью не менее 10 минут без стойкой элевации сегмента ST как минимум в двух смежных отведениях ЭКГ. Чтобы быть включенными в эту категорию, пациенты должны иметь по крайней мере одно из следующих двух состояний: а) ЭКГ-признаки НСпST, определяемые как инверсия зубца Т в отведениях с доминирующим зубцом R не менее 1 мм (100 мкВ) или сегментом ST. депрессия не менее 0,5 мм (50 мкВ) и/или b) биомаркеры, свидетельствующие о NSTEACS, определяемые как минимум один положительный результат (т.е. выше верхнего контрольного предела 99-го процентиля) значение тропонина (т.е. NSTEMI)
Письменное информированное согласие (договориться о контакте, как правило, по телефону) требуется только пациентам, выписанным живыми.

Критерий исключения:

Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать процедуры последующего наблюдения в рамках исследования, включая, помимо прочего, пациентов, находящихся в тюрьме, от которых ожидается переезд в отдаленную страну или которые отказываются от наблюдения, должны быть исключенным.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с STEACS, предназначенные для срочной ангио/реперфузии. В эту популяцию в основном входят пациенты с STEACS, которым предназначено первичное ЧКВ. Меньшую часть этой популяции составляют пациенты с STEACS, которым требуется срочная ангиография по поводу стойкого подъема сегмента ST и/или симптомов, но с началом симптомов > 12 часов (вторичное ЧКВ), срочная ангиография после неудачного фибринолиза (спасательное ЧКВ) или пациенты, получающие фибринолиз.
Пациенты с STEACS, НЕ предназначенные для экстренной ангио/реперфузии В эту популяцию в основном входят пациенты с STEACS, которым не проводилась реперфузия в связи с поздним проявлением (т. > 12 часов) или по желанию пациента. Обратите внимание, что пациенты этой категории могут пройти диагностическую ангиографию для лучшей диагностической оценки и/или стратификации риска, но НЕ в срочном порядке.
Пациенты с NSTEACS, предназначенные для инвазивного лечения В эту популяцию входят пациенты с NSTEACS, леченные инвазивно с коронарной ангиографией в течение 72 часов. Большинство пациентов относятся к группе высокого риска (т. положительный тропонин, оценка риска GRACE > 140, гемодинамическая/электрическая нестабильность), которым предназначена ангиография.
Пациенты с NSTEACS, НЕ предназначенные для инвазивного лечения В эту популяцию входят пациенты, которые являются кандидатами на исходно консервативную стратегию. Обратите внимание, что в эту категорию могут входить пациенты, которым впоследствии была проведена коронарография, в том числе с повторяющимися симптомами ишемии миокарда или гемодинамической/электрической нестабильностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до реперфузии у пациентов с STEACS и оптимальная медикаментозная терапия при выписке из стационара у пациентов с окончательным диагнозом ИМ или НС. Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерить приверженность широкому спектру ИК в различных областях медицинской помощи, включая оптимальную диагностику ОКС, терапию и индивидуальную оценку риска посредством мониторинга мер процесса оказания помощи и сравнительных отчетов о качестве медицинской помощи. Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Изучите ассоциации участия в программе с тенденциями соблюдения ИК в течение 1 года. Временное ограничение: 1 год.	1 год.
Мониторинг характеристик, лечения и исходов у пациентов, госпитализированных с ОКС. Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Изучить связь между научно обоснованными стратегиями лечения неотложных состояний и клиническими исходами с поправкой на риск. Временное ограничение: 1 год.	1 год.
Для оценки использования диагностической визуализации, лабораторных тестов и инвазивных процедур; и отслеживать данные о продолжительности пребывания в больнице / отделении кардиологической помощи. Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Оценивайте тенденции в схемах дозирования лекарств и повышайте безопасность лекарств за счет целевой обратной связи о качестве, связанной с передозировкой лекарств. Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Выявление барьеров на пути внедрения рекомендаций для пациентов с ОИМ и разработка эффективных стратегий для преодоления этих барьеров Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Соавторы

Azienda Usl di Bologna

University Hospital of Ferrara

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

IRCCS Multimedica

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Santa Maria delle Croci

Ospedale Morgagni-Pierantoni

ASST Cremona

Следователи

Главный следователь: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)