Ensaio clínico em Síndrome Coronariana Aguda - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Síndrome Coronariana Aguda

Descrição detalhada

Este é um Programa de Melhoria da Qualidade que inscreve todos os pacientes consecutivos hospitalizados com SCA. Os elementos de dados que são centrais para o estudo incluem os indicadores primários e secundários de qualidade (QIs) que são usados para definir o desempenho e promover a melhoria da qualidade do atendimento.

Pelo menos 3000 pacientes serão inscritos. O endpoint primário é avaliado no hospital, na admissão e na alta. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a SCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40124
    - Recrutamento
    - Azienda USL di Bologna
    - Contato:
      
      Casella Gianni, MD
      
      E-mail: gianni.casella@ausl.bologna.it
  - Cremona, Itália, 26100
    - Retirado
    - ASST Cremona
  - Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Investigador principal:
      
      Sergio Leonardi, MD
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Ativo, não recrutando
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Itália, 42123
    - Ainda não está recrutando
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Contato:
      
      Navazio Alessandro, MD
      
      E-mail: navazio.alessandro@ausl.re.it
  - Rimini, Itália, 47924
    - Recrutamento
    - AUSL Romagna
    - Contato:
      
      Grosseto Daniele, MD
      
      E-mail: dgrosseto@gmail.com
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Itália
    - Recrutamento
    - Ferrara University Hospital
    - Contato:
      
      Gianluca Campo, MD
      
      E-mail: cmpglc@unife.it
- Forlì-Cesena
  - Forlì, Forlì-Cesena, Itália, 47121
    - Recrutamento
    - Ospedale Morgagni-Pierantoni
    - Contato:
      
      Ottani Filippo, MD
      
      E-mail: popilafittoni@gmail.com
- Milano
  - Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
    - Recrutamento
    - IRCCS MultiMedica
    - Contato:
      
      De Servi Stefano, MD
      
      E-mail: stefano.deservi@multimedica.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é projetado para incluir uma população consecutiva e de todos os internados com diagnóstico de SCA na admissão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com STEACS: sintomas de isquemia miocárdica e persistente (i.e. > 20 min) Elevação do segmento ST em pelo menos duas derivações contíguas do ECG. N.B. Biomarcadores positivos de necrose cardíaca (i.e. troponina) não são necessários para confirmar o diagnóstico. Novo ou presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo na apresentação ocorre com pouca frequência, pode interferir na análise da elevação do segmento ST e não deve ser considerado diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM) isoladamente.
Pacientes com SCASEST: sintomas de isquemia miocárdica de pelo menos 10 minutos sem elevação persistente do segmento ST em pelo menos duas derivações contíguas do ECG. Para serem incluídos nesta categoria, os pacientes devem ter pelo menos uma das duas condições a seguir: a) evidência de ECG de SCASEST definida como inversão da onda T em derivações com ondas R dominantes de pelo menos 1 mm (100 μV) ou segmento ST depressão de pelo menos 0,5 mm (50 μV) e/ou b) Evidência de biomarcador de NSTEACS definido como pelo menos um positivo (ou seja, acima do limite de referência superior do percentil 99) valor de troponina (i.e. NSTEMI)
Um consentimento informado por escrito (para concordar com um contato, geralmente por telefone) é necessário apenas para pacientes que recebem alta com vida.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo, incluindo, entre outros, pacientes que estão na prisão, que devem se mudar para um país remoto ou que se recusam a ser seguidos devem ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

4

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com STEACS destinados a angio/reperfusão urgente. Esta população inclui principalmente pacientes com STEACS para os quais se destina a ICP primária. Uma minoria dessa população inclui pacientes com STEACS destinados a angiografia urgente para elevação persistente de ST e/ou sintomas, mas com início dos sintomas > 12 horas (ICP secundária), angiografia urgente após falha na fibrinólise (ICP de resgate) ou pacientes recebendo fibrinólise.
Pacientes com STEACS NÃO destinados a angio/reperfusão urgente Esta população inclui principalmente pacientes com STEACS que não receberam reperfusão para apresentação tardia (ou seja, > 12 horas) ou preferência do paciente. Observe que o paciente nesta categoria pode receber angiografia diagnóstica para melhor avaliação diagnóstica e/ou estratificação de risco, mas NÃO em caráter de urgência.
Pacientes com SCASEST destinados a tratamento invasivo Esta população inclui pacientes com SCASEST controlados de forma invasiva com angiografia coronária em 72 horas. A maioria dos pacientes é uma característica de alto risco (ou seja, troponina positiva, escore de risco GRACE > 140, instabilidade hemodinâmica/elétrica) para quem se destina a angiografia.
Pacientes com STEACS NÃO destinados a tratamento invasivo Essa população inclui pacientes candidatos a uma estratégia inicialmente conservadora. Observe que esta categoria pode incluir pacientes que são subsequentemente tratados com angiografia coronária, incluindo sintomas recorrentes de isquemia miocárdica ou instabilidade hemodinâmica/elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo para reperfusão em pacientes com STEACS e terapia médica ideal na alta hospitalar em pacientes com diagnóstico final de IM ou AI. Prazo: Linha de base	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para medir a adesão a uma ampla gama de QIs em vários domínios de atendimento, incluindo diagnóstico ideal de SCA, terapia e avaliação de risco individualizada por meio do monitoramento do processo de medidas de atendimento e relatórios de feedback de qualidade de atendimento referenciados. Prazo: Linha de base	Linha de base
Examine as associações da participação no programa com as tendências de adesão aos QIs ao longo de 1 ano. Prazo: 1 ano.	1 ano.
Monitorar as características, tratamentos e resultados de pacientes hospitalizados com SCA. Prazo: Linha de base	Linha de base
Explorar a associação entre estratégias de tratamento agudo baseadas em evidências e resultados clínicos ajustados ao risco. Prazo: 1 ano.	1 ano.
Avaliar a utilização de diagnóstico por imagem, exames laboratoriais e procedimentos invasivos; e rastrear os dados de duração da internação do hospital/unidade de tratamento coronariano. Prazo: Linha de base	Linha de base
Avalie as tendências nos padrões de dosagem de medicamentos e melhore a segurança dos medicamentos por meio de feedback de qualidade direcionado relacionado à overdose de medicamentos. Prazo: Linha de base	Linha de base
Identificar barreiras para implementar recomendações de diretrizes para pacientes com IAM e desenvolver estratégias eficazes para superar essas barreiras Prazo: Linha de base	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Colaboradores

Azienda Usl di Bologna

University Hospital of Ferrara

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

IRCCS Multimedica

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Santa Maria delle Croci

Ospedale Morgagni-Pierantoni

ASST Cremona

Investigadores

Investigador principal: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)