Akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kliininen hallinto Italiassa
sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Tämä on prospektiivinen, havainnollistava, monikeskustutkimus, johon otetaan peräkkäisiä ja kaikkia saapuvia potilaita, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) diagnoosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laadunparannusohjelma, johon otetaan mukaan kaikki peräkkäiset ACS-sairaalaan joutuneet potilaat. Tutkimuksen keskeisiä tietoelementtejä ovat ensisijaiset ja toissijaiset laatuindikaattorit (QI), joita käytetään määrittämään suorituskykyä ja edistämään hoidon laadun parantamista.
Mukaan otetaan vähintään 3000 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sairaalassa, vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä. Potilaita seurataan vuoden ajan ACS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Leonardi, MD
- Puhelinnumero: +39-0382-982105
- Sähköposti: s.leonardi@smatteo.pv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Portolan, M.Sc.
- Puhelinnumero: +39-0382-982105
- Sähköposti: m.portolan@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Rekrytointi
- Azienda USL di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Casella Gianni, MD
- Sähköposti: gianni.casella@ausl.bologna.it
-
Cremona, Italia, 26100
- Peruutettu
- ASST Cremona
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Päätutkija:
- Sergio Leonardi, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Navazio Alessandro, MD
- Sähköposti: navazio.alessandro@ausl.re.it
-
Rimini, Italia, 47924
- Rekrytointi
- Ausl Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Grosseto Daniele, MD
- Sähköposti: dgrosseto@gmail.com
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Ferrara University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Campo, MD
- Sähköposti: cmpglc@unife.it
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Rekrytointi
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Ottani Filippo, MD
- Sähköposti: popilafittoni@gmail.com
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Rekrytointi
- IRCCS Multimedica
-
Ottaa yhteyttä:
- De Servi Stefano, MD
- Sähköposti: stefano.deservi@multimedica.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan peräkkäinen ja kaikki saapuvat väestö, joka on sairaalahoidossa ACS-diagnoosin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEACS-potilaat: sydänlihasiskemian oireet ja jatkuvat (esim. > 20 min) ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa. HUOM. Sydännekroosin positiiviset biomarkkerit (esim. troponiinia) ei tarvita diagnoosin vahvistamiseksi. Uutta tai oletettavasti uutta vasemman nipun haarakatkosta ilmaantuessa esiintyy harvoin, se voi häiritä ST-korkeusanalyysiä, eikä sitä tule pitää akuutin sydäninfarktin (MI) diagnostisena erillisenä.
- NSTE-ACS-potilaat: sydänlihasiskemian oireita vähintään 10 minuuttia ilman jatkuvaa ST-nousua vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa. Tähän luokkaan kuuluvilla potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista kahdesta sairaudesta: a) EKG-näyttö NSTEACS:sta, joka määritellään T-aallon inversiona johtimissa, joissa hallitsevat R-aallonpituudet ovat vähintään 1 mm (100 μV) tai ST-segmentti. vähintään 0,5 mm:n (50 μV) painauma ja/tai b) NSTEACS:n biomarkkeritodistus, joka on määritelty vähintään yhdeksi positiiviseksi (ts. 99. prosenttipisteen ylärajan yläpuolella) troponiiniarvo (ts. NSTEMI)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (kontaktin sopiminen yleensä puhelimitse) vaaditaan vain elävinä kotiutuneilta potilailta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, jotka ovat vankilassa, joiden odotetaan muuttavan syrjäiseen maahan tai jotka kieltäytyvät seurannasta, tulee olla poissuljettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on STEACS, joka on tarkoitettu kiireelliseen angio/reperfuusioon.
Tämä populaatio sisältää enimmäkseen STEACS-potilaita, joille on tarkoitettu ensisijainen PCI.
Vähemmistöön tästä populaatiosta kuuluu STEACS-potilaita, jotka on tarkoitettu kiireelliseen angiografiaan jatkuvan ST-tason nousun ja/tai oireiden vuoksi, mutta joiden oireet alkavat yli 12 tunnin kuluttua (sekundaarinen PCI), kiireelliseen angiografiaan epäonnistuneen fibrinolyysin jälkeen (pelastus-PCI) tai potilaita, jotka saavat fibrinolyysiä.
|
|
Potilaat, joilla on STEACS EI ole tarkoitettu kiireelliseen angio/reperfuusioon
Tämä populaatio sisältää enimmäkseen STEACS-potilaita, jotka eivät saa reperfuusiota myöhäisen ilmaantumisen vuoksi (esim.
> 12 tuntia) tai potilaan mieltymys.
Huomaa, että tähän kategoriaan kuuluva potilas voi saada diagnostisen angiografian paremman diagnostisen arvioinnin ja/tai riskin jakautumisen vuoksi, mutta EI kiireellisesti.
|
|
Potilaat, joilla on NSTEACS, jotka on tarkoitettu invasiiviseen hoitoon
Tämä populaatio sisältää potilaat, joilla on NSTEACS, jota hoidetaan invasiivisesti sepelvaltimon angiografialla 72 tunnin sisällä.
Useimmat potilaat ovat suuren riskin ominaisuus (esim.
positiivinen troponiini, GRACE-riskipisteet > 140, hemodynaaminen/sähköinen epävakaus), joille angiografia on tarkoitettu.
|
|
Potilaat, joilla on NSTEACS EI ole tarkoitettu invasiiviseen hoitoon
Tämä populaatio sisältää potilaat, jotka ovat ehdokkaita alun perin konservatiiviseen strategiaan.
Huomaa, että tähän luokkaan voivat kuulua potilaat, joita hoidetaan myöhemmin sepelvaltimon angiografialla, mukaan lukien toistuvat sydänlihasiskemian oireet tai hemodynaaminen/sähköinen epävakaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika reperfuusioon potilailla, joilla on STEACS, ja optimaalinen lääketieteellinen hoito sairaalasta poistuttaessa potilailla, joilla on lopullinen MI- tai UA-diagnoosi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitataan monien erilaisten laadunvalvontatoimenpiteiden noudattamista useilla hoidon aloilla, mukaan lukien optimaalinen ACS-diagnoosi, hoito ja yksilöllinen riskinarviointi seuraamalla hoitotoimenpiteitä ja hoidon laatua koskevia palauteraportteja.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tutki ohjelmaan osallistumisen assosiaatioita QI:n noudattamisen suuntauksiin yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
1 vuosi.
|
|
Tarkkaile ACS-sairaalaan joutuneiden potilaiden ominaisuuksia, hoitoja ja tuloksia.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tutkia näyttöön perustuvien akuutin hoitostrategioiden ja riskisovitettujen kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
1 vuosi.
|
|
Arvioida diagnostisen kuvantamisen, laboratoriotutkimusten ja invasiivisten toimenpiteiden käyttöä; ja seurata sairaalan/sepelvaltimoiden hoitoyksikön oleskelun pituustietoja.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Arvioi lääkkeiden annostusmallien kehitystä ja paranna lääketurvallisuutta lääkkeiden yliannostukseen liittyvän kohdistetun laatupalautteen avulla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tunnista esteet AMI-potilaille annettujen ohjesuositusten toteuttamiselle ja kehitä tehokkaita strategioita näiden esteiden voittamiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Dec 21;:
- Leonardi S, Montalto C, Casella G, Grosseto D, Repetto A, Portolan M, Fortuni F, Ottani F, Galvani M, Cardelli LS, De Servi S, Rubboli A, De Ferrari GM, Oltrona Visconti L, Campo G. Clinical governance programme in patients with acute coronary syndrome: design and methodology of a quality improvement initiative. Open Heart. 2020 Dec;7(2):e001415. doi: 10.1136/openhrt-2020-001415.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-16-12480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja