Klinische proef op Acute kransslagader syndroom - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Acute kransslagader syndroom

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kwaliteitsverbeteringsprogramma dat alle opeenvolgende patiënten die met ACS in het ziekenhuis zijn opgenomen, inschrijft. De data-elementen die centraal staan in het onderzoek zijn onder meer de primaire en secundaire kwaliteitsindicatoren (QI's) die worden gebruikt om de prestaties te definiëren en een betere kwaliteit van zorg te bevorderen.

Er zullen ten minste 3000 patiënten worden ingeschreven. Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in het ziekenhuis, bij opname en ontslag. Patiënten worden gedurende 1 jaar na de ACS gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40124
    - Werving
    - Azienda USL di Bologna
    - Contact:
      
      Casella Gianni, MD
      
      E-mail: gianni.casella@ausl.bologna.it
  - Cremona, Italië, 26100
    - Ingetrokken
    - ASST Cremona
  - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sergio Leonardi, MD
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Actief, niet wervend
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - Nog niet aan het werven
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Contact:
      
      Navazio Alessandro, MD
      
      E-mail: navazio.alessandro@ausl.re.it
  - Rimini, Italië, 47924
    - Werving
    - AUSL Romagna
    - Contact:
      
      Grosseto Daniele, MD
      
      E-mail: dgrosseto@gmail.com
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italië
    - Werving
    - Ferrara University Hospital
    - Contact:
      
      Gianluca Campo, MD
      
      E-mail: cmpglc@unife.it
- Forlì-Cesena
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italië, 47121
    - Werving
    - Ospedale Morgagni-Pierantoni
    - Contact:
      
      Ottani Filippo, MD
      
      E-mail: popilafittoni@gmail.com
- Milano
  - Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
    - Werving
    - IRCCS MultiMedica
    - Contact:
      
      De Servi Stefano, MD
      
      E-mail: stefano.deservi@multimedica.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is opgezet om een achtereenvolgende en all-comers populatie op te nemen die in het ziekenhuis is opgenomen met een diagnose van ACS bij opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

STEACS-patiënten: symptomen van myocardischemie en aanhoudende (d.w.z. > 20 min) ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten ECG-afleidingen. N.B. Positieve biomarkers van cardiale necrose (d.w.z. troponine) zijn niet vereist om de diagnose te bevestigen. Nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok bij presentatie komt niet vaak voor, kan de ST-elevatieanalyse verstoren en mag niet worden beschouwd als een diagnose van een acuut myocardinfarct (MI) op zich.
NSTE-ACS-patiënten: symptomen van myocardischemie van ten minste 10 minuten zonder aanhoudende ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten ECG-leads. Om in deze categorie te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste een van de volgende twee aandoeningen hebben: a) ECG-bewijs van NSTEACS gedefinieerd als T-golfinversie in afleidingen met dominante R-golven van ten minste 1 mm (100 μV) of ST-segment depressie van ten minste 0,5 mm (50 μV) en/of b) Biomarker bewijs van NSTEACS gedefinieerd als ten minste één positief (d.w.z. boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel) troponinewaarde (d.w.z. NSTEMI)
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming (om akkoord te gaan met een contact, meestal telefonisch) is alleen vereist voor patiënten die levend worden ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-upprocedures van het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, patiënten die in de gevangenis zitten, van wie wordt verwacht dat ze naar een ver land verhuizen, of die weigeren te worden gevolgd, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

4

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met STEACS bestemd voor dringende angio/reperfusie. Deze populatie omvat voornamelijk STEACS-patiënten voor wie primaire PCI bedoeld is. Een minderheid van deze populatie omvat patiënten met STEACS bedoeld voor urgente angiografie voor aanhoudende ST-elevatie en/of symptomen maar met aanvang van de symptomen > 12 uur (secundaire PCI), urgente angiografie na mislukte fibrinolyse (rescue PCI) of patiënten die fibrinolyse ondergaan.
Patiënten met STEACS NIET bedoeld voor dringende angio/reperfusie Deze populatie omvat voornamelijk STEACS-patiënten die geen reperfusie krijgen voor late presentatie (d.w.z. > 12 uur) of de voorkeur van de patiënt. Merk op dat patiënten in deze categorie diagnostische angiografie kunnen ondergaan voor een betere diagnostische beoordeling en/of risicostratificatie, maar NIET op dringende basis.
Patiënten met NSTEACS bedoeld voor invasieve behandeling Deze populatie omvat patiënten met NSTEACS die binnen 72 uur invasief worden behandeld met coronaire angiografie. De meeste patiënten zijn een hoogrisicokenmerk (d.w.z. positief troponine, GRACE-risicoscore > 140, hemodynamische/elektrische instabiliteit) voor wie angiografie bedoeld is.
Patiënten met NSTEACS NIET bedoeld voor invasieve behandeling Deze populatie omvat patiënten die in aanmerking komen voor een aanvankelijk conservatieve strategie. Merk op dat deze categorie patiënten kan omvatten die vervolgens worden behandeld met coronaire angiografie, inclusief terugkerende symptomen van myocardischemie of hemodynamische/elektrische instabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot reperfusie bij patiënten met STEACS en optimale medische therapie bij ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met een definitieve diagnose van MI of UA. Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het meten van de naleving van een breed scala aan QI's binnen meerdere zorgdomeinen, waaronder optimale ACS-diagnose, therapie en geïndividualiseerde risicobeoordeling door monitoring van zorgprocesmaatregelen en gebenchmarkte kwaliteit van zorgfeedbackrapporten. Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
Onderzoek associaties van deelname aan programma's met trends in naleving van QI's over een periode van 1 jaar. Tijdsspanne: 1 jaar.	1 jaar.
Om de kenmerken, behandelingen en resultaten van patiënten die met ACS in het ziekenhuis zijn opgenomen te bewaken. Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
Het verband onderzoeken tussen evidence-based acute behandelstrategieën en risicogecorrigeerde klinische uitkomsten. Tijdsspanne: 1 jaar.	1 jaar.
Om het gebruik van diagnostische beeldvorming, laboratoriumtests en invasieve procedures te beoordelen; en houd gegevens over de verblijfsduur van het ziekenhuis/coronaire zorgafdeling bij. Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
Beoordeel trends in medicatiedoseringspatronen en verbeter de medicijnveiligheid door middel van gerichte kwaliteitsfeedback met betrekking tot overdosering van medicatie. Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
Identificeer belemmeringen voor het implementeren van richtlijnaanbevelingen voor patiënten met AMI en ontwikkel effectieve strategieën om deze belemmeringen te overwinnen Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Medewerkers

Azienda Usl di Bologna

University Hospital of Ferrara

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

IRCCS Multimedica

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Santa Maria delle Croci

Ospedale Morgagni-Pierantoni

ASST Cremona

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)