Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie kliniczne pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym we Włoszech

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące kolejnych i wszystkich pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (OZW) przy przyjęciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to Program Poprawy Jakości, który obejmuje wszystkich kolejnych pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW. Elementy danych, które są kluczowe dla badania, obejmują podstawowe i drugorzędne wskaźniki jakości (QI), które są wykorzystywane do określania wyników i promowania lepszej jakości opieki.

Zarejestrowanych zostanie co najmniej 3000 pacjentów. Pierwszorzędowe punkty końcowe są oceniane w szpitalu, przy przyjęciu i wypisie. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po OZW.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Wycofane
        • ASST Cremona
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Główny śledczy:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
      • Rimini, Włochy, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy, 47121
    • Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma obejmować populację kolejnych i wszystkich pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem OZW przy przyjęciu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEACS: objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i uporczywe (tj. > 20 min) Uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG. uwaga Pozytywne biomarkery martwicy serca (tj. troponiny) nie są wymagane do potwierdzenia rozpoznania. Nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa podczas prezentacji występuje rzadko, może zakłócać analizę uniesienia odcinka ST i nie powinien być uważany za osobny element diagnostyczny ostrego zawału mięśnia sercowego (MI).
  • Pacjenci z NSTE-ACS: objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające co najmniej 10 minut bez utrzymującego się uniesienia odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG. Aby zostać zakwalifikowanym do tej kategorii, pacjenci powinni spełniać co najmniej jeden z następujących dwóch warunków: a) NSTEACS w zapisie EKG, zdefiniowane jako odwrócenie załamka T w odprowadzeniach z dominującymi załamkami R o długości co najmniej 1 mm (100 μV) lub odcinek ST depresja co najmniej 0,5 mm (50 μV) i/lub b) Biomarker dowód NSTEACS zdefiniowany jako co najmniej jeden dodatni (tj. powyżej 99. percentyla górnej granicy normy) wartość troponiny (tj. NSTEMI)
  • Pisemna świadoma zgoda (wyrażenie zgody na kontakt, najczęściej telefoniczny) jest wymagana tylko w przypadku pacjentów wypisywanych żywcem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur obserwacji badania, w tym między innymi pacjenci przebywający w więzieniu, od których oczekuje się przeprowadzki do odległego kraju lub którzy odmawiają śledzenia, powinni zostać wykluczonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze STEACS przeznaczonym do pilnej angio/reperfuzji.
Ta populacja obejmuje głównie pacjentów ze STEACS, dla których przeznaczona jest pierwotna PCI. Mniejszość tej populacji obejmuje pacjentów ze STEACS przeznaczonych do pilnej angiografii z powodu utrzymującego się uniesienia odcinka ST i/lub objawów, ale z początkiem objawów > 12 godzin (wtórna PCI), pilnej angiografii po nieudanej fibrynolizie (ratunkowa PCI) lub pacjentów otrzymujących fibrynolizę.
Pacjenci ze STEACS NIE przeznaczonymi do pilnej angio/reperfuzji
Ta populacja obejmuje głównie pacjentów ze STEACS, którzy nie otrzymują reperfuzji z powodu późnej prezentacji (tj. > 12 godzin) lub preferencje pacjenta. Należy pamiętać, że pacjent w tej kategorii może zostać poddany angiografii diagnostycznej w celu lepszej oceny diagnostycznej i/lub stratyfikacji ryzyka, ale NIE w trybie pilnym.
Pacjenci z NSTEACS przeznaczony do leczenia inwazyjnego
Ta populacja obejmuje pacjentów z NSTEACS leczonych inwazyjnie za pomocą koronarografii w ciągu 72 godzin. Większość pacjentów to cecha wysokiego ryzyka (tj. dodatnia troponina, wskaźnik ryzyka GRACE > 140, niestabilność hemodynamiczna/elektryczna), dla których przeznaczona jest angiografia.
Pacjenci z NSTEACS NIE przeznaczonymi do leczenia inwazyjnego
Ta populacja obejmuje pacjentów, którzy są kandydatami do początkowo zachowawczej strategii. Należy zauważyć, że ta kategoria może obejmować pacjentów, u których następnie przeprowadza się koronarografię, w tym nawracające objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub niestabilności hemodynamicznej/elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do reperfuzji u pacjentów ze STEACS i optymalna terapia medyczna przy wypisie ze szpitala u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem MI lub UA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć przestrzeganie szerokiego zakresu QI w wielu domenach opieki, w tym optymalnej diagnozy OZW, terapii i zindywidualizowanej oceny ryzyka poprzez monitorowanie środków procesu opieki i porównawcze raporty zwrotne dotyczące jakości opieki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zbadaj powiązania uczestnictwa w programie z trendami przestrzegania QI w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok.
1 rok.
Monitorowanie charakterystyki, leczenia i wyników pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zbadanie związku między opartymi na dowodach strategiami leczenia doraźnego a wynikami klinicznymi skorygowanymi o ryzyko.
Ramy czasowe: 1 rok.
1 rok.
Ocena wykorzystania diagnostyki obrazowej, badań laboratoryjnych i procedur inwazyjnych; i śledź dane dotyczące długości pobytu w szpitalu/oddziale opieki kardiologicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Oceniaj trendy w schematach dawkowania leków i popraw bezpieczeństwo leków dzięki ukierunkowanej informacji zwrotnej dotyczącej jakości związanej z przedawkowaniem leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zidentyfikuj bariery we wdrażaniu zaleceń wytycznych dla pacjentów z AMI i opracuj skuteczne strategie przezwyciężenia tych barier
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Współpracownicy

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-16-12480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj