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Gouvernance clinique des patients atteints de syndrome coronarien aigu en Italie

2 février 2020 mis à jour par: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique qui recrute des patients consécutifs et tous arrivants hospitalisés avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA) à l'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un programme d'amélioration de la qualité qui recrute tous les patients consécutifs hospitalisés avec un SCA. Les éléments de données qui sont au cœur de l'étude comprennent les indicateurs de qualité primaires et secondaires (IQ) qui sont utilisés pour définir la performance et promouvoir l'amélioration de la qualité des soins.

Au moins 3000 patients seront inscrits. Les critères de jugement principaux sont évalués à l'hôpital, à l'admission et à la sortie. Les patients seront suivis pendant 1 an après l'ACS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40124
      • Cremona, Italie, 26100
        • Retiré
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Chercheur principal:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
      • Rimini, Italie, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Ferrara University Hospital
        • Contact:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
    • Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est conçue pour inclure une population consécutive et de tous les arrivants hospitalisés avec un diagnostic de SCA à l'admission.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de STEACS : symptômes d'ischémie myocardique et persistants (c.-à-d. > 20 min) sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations ECG contiguës. N.B. Biomarqueurs positifs de nécrose cardiaque (c.-à-d. troponine) ne sont pas nécessaires pour confirmer le diagnostic. Un bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau à la présentation survient peu fréquemment, peut interférer avec l'analyse du sus-décalage du segment ST et ne doit pas être considéré isolément comme un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde (IM).
  • Patients atteints de SCA-NSTE : symptômes d'ischémie myocardique d'au moins 10 minutes sans élévation persistante du segment ST dans au moins deux dérivations ECG contiguës. Pour être inclus dans cette catégorie, les patients doivent avoir au moins l'une des deux conditions suivantes : a) Évidence ECG de NSTEACS défini comme une inversion de l'onde T dans les dérivations avec des ondes R dominantes d'au moins 1 mm (100 μV) ou segment ST dépression d'au moins 0,5 mm (50 μV) et/ou b) Signes biomarqueurs de NSTEACS définis comme au moins un résultat positif (c'est-à-dire au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile) valeur de troponine (c.-à-d. NSTEMI)
  • Un consentement éclairé écrit (pour convenir d'un contact, généralement par téléphone) n'est requis que pour les patients qui sortent vivants.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de suivi de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les patients qui sont en prison, qui devraient déménager dans un pays éloigné ou qui refusent d'être suivis doivent être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de STEACS destinés à une angio/reperfusion urgente.
Cette population comprend majoritairement des patients STEACS pour lesquels une ICP primaire est destinée. Une minorité de cette population comprend des patients atteints de STEACS devant subir une angiographie urgente pour un sus-décalage du segment ST persistant et/ou des symptômes mais avec une apparition des symptômes > 12 heures (ICP secondaire), une angiographie urgente après échec de la fibrinolyse (ICP de secours) ou des patients recevant une fibrinolyse.
Patients atteints de STEACS NON destinés à une angio/reperfusion urgente
Cette population comprend principalement des patients STEACS ne recevant pas de reperfusion pour présentation tardive (c.-à-d. > 12 heures) ou préférence du patient. Notez que les patients de cette catégorie peuvent recevoir une angiographie diagnostique pour une meilleure évaluation diagnostique et/ou une stratification des risques, mais PAS en urgence.
Patients atteints de NSTEACS destinés à une prise en charge invasive
Cette population comprend les patients atteints de NSTEACS pris en charge de manière invasive par coronarographie dans les 72 heures. La plupart des patients présentent un risque élevé (c.-à-d. troponine positive, score de risque GRACE > 140, instabilité hémodynamique/électrique) à qui l'angiographie est destinée.
Patients atteints de NSTEACS NON destinés à une prise en charge invasive
Cette population comprend les patients candidats à une stratégie initialement conservatrice. Notez que cette catégorie peut inclure des patients qui sont ensuite pris en charge par coronarographie, y compris des symptômes récurrents d'ischémie myocardique ou d'instabilité hémodynamique/électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de reperfusion chez les patients atteints de STEACS et traitement médical optimal à la sortie de l'hôpital chez les patients avec un diagnostic final d'IM ou d'AU.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'adhésion à un large éventail d'AQ dans plusieurs domaines de soins, y compris le diagnostic optimal du SCA, la thérapie et l'évaluation des risques individualisés grâce à la surveillance des mesures du processus de soins et des rapports de rétroaction sur la qualité des soins.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Examiner les associations de participation au programme avec les tendances d'adhésion aux QI sur 1 an.
Délai: 1 an.
1 an.
Surveiller les caractéristiques, les traitements et les résultats des patients hospitalisés avec un SCA.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Explorer l'association entre les stratégies de traitement aigu fondées sur des données probantes et les résultats cliniques ajustés en fonction des risques.
Délai: 1 an.
1 an.
Évaluer l'utilisation de l'imagerie diagnostique, des tests de laboratoire et des procédures invasives ; et suivre les données sur la durée du séjour dans les hôpitaux/unités de soins coronariens.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluez les tendances dans les schémas de dosage des médicaments et améliorez la sécurité des médicaments grâce à des commentaires de qualité ciblés liés au surdosage de médicaments.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Identifier les obstacles à la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices pour les patients atteints d'IAM et élaborer des stratégies efficaces pour surmonter ces obstacles
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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