- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255537
Gouvernance clinique des patients atteints de syndrome coronarien aigu en Italie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un programme d'amélioration de la qualité qui recrute tous les patients consécutifs hospitalisés avec un SCA. Les éléments de données qui sont au cœur de l'étude comprennent les indicateurs de qualité primaires et secondaires (IQ) qui sont utilisés pour définir la performance et promouvoir l'amélioration de la qualité des soins.
Au moins 3000 patients seront inscrits. Les critères de jugement principaux sont évalués à l'hôpital, à l'admission et à la sortie. Les patients seront suivis pendant 1 an après l'ACS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Leonardi, MD
- Numéro de téléphone: +39-0382-982105
- E-mail: s.leonardi@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Portolan, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +39-0382-982105
- E-mail: m.portolan@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- Recrutement
- Azienda USL di Bologna
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Contact:
- Casella Gianni, MD
- E-mail: gianni.casella@ausl.bologna.it
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Cremona, Italie, 26100
- Retiré
- ASST Cremona
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Chercheur principal:
- Sergio Leonardi, MD
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Ravenna, Italie, 48121
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Pas encore de recrutement
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Contact:
- Navazio Alessandro, MD
- E-mail: navazio.alessandro@ausl.re.it
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Rimini, Italie, 47924
- Recrutement
- Ausl Romagna
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Contact:
- Grosseto Daniele, MD
- E-mail: dgrosseto@gmail.com
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie
- Recrutement
- Ferrara University Hospital
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Contact:
- Gianluca Campo, MD
- E-mail: cmpglc@unife.it
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
- Recrutement
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contact:
- Ottani Filippo, MD
- E-mail: popilafittoni@gmail.com
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099
- Recrutement
- IRCCS Multimedica
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Contact:
- De Servi Stefano, MD
- E-mail: stefano.deservi@multimedica.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de STEACS : symptômes d'ischémie myocardique et persistants (c.-à-d. > 20 min) sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations ECG contiguës. N.B. Biomarqueurs positifs de nécrose cardiaque (c.-à-d. troponine) ne sont pas nécessaires pour confirmer le diagnostic. Un bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau à la présentation survient peu fréquemment, peut interférer avec l'analyse du sus-décalage du segment ST et ne doit pas être considéré isolément comme un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde (IM).
- Patients atteints de SCA-NSTE : symptômes d'ischémie myocardique d'au moins 10 minutes sans élévation persistante du segment ST dans au moins deux dérivations ECG contiguës. Pour être inclus dans cette catégorie, les patients doivent avoir au moins l'une des deux conditions suivantes : a) Évidence ECG de NSTEACS défini comme une inversion de l'onde T dans les dérivations avec des ondes R dominantes d'au moins 1 mm (100 μV) ou segment ST dépression d'au moins 0,5 mm (50 μV) et/ou b) Signes biomarqueurs de NSTEACS définis comme au moins un résultat positif (c'est-à-dire au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile) valeur de troponine (c.-à-d. NSTEMI)
- Un consentement éclairé écrit (pour convenir d'un contact, généralement par téléphone) n'est requis que pour les patients qui sortent vivants.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de suivi de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les patients qui sont en prison, qui devraient déménager dans un pays éloigné ou qui refusent d'être suivis doivent être exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de STEACS destinés à une angio/reperfusion urgente.
Cette population comprend majoritairement des patients STEACS pour lesquels une ICP primaire est destinée.
Une minorité de cette population comprend des patients atteints de STEACS devant subir une angiographie urgente pour un sus-décalage du segment ST persistant et/ou des symptômes mais avec une apparition des symptômes > 12 heures (ICP secondaire), une angiographie urgente après échec de la fibrinolyse (ICP de secours) ou des patients recevant une fibrinolyse.
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Patients atteints de STEACS NON destinés à une angio/reperfusion urgente
Cette population comprend principalement des patients STEACS ne recevant pas de reperfusion pour présentation tardive (c.-à-d.
> 12 heures) ou préférence du patient.
Notez que les patients de cette catégorie peuvent recevoir une angiographie diagnostique pour une meilleure évaluation diagnostique et/ou une stratification des risques, mais PAS en urgence.
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Patients atteints de NSTEACS destinés à une prise en charge invasive
Cette population comprend les patients atteints de NSTEACS pris en charge de manière invasive par coronarographie dans les 72 heures.
La plupart des patients présentent un risque élevé (c.-à-d.
troponine positive, score de risque GRACE > 140, instabilité hémodynamique/électrique) à qui l'angiographie est destinée.
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Patients atteints de NSTEACS NON destinés à une prise en charge invasive
Cette population comprend les patients candidats à une stratégie initialement conservatrice.
Notez que cette catégorie peut inclure des patients qui sont ensuite pris en charge par coronarographie, y compris des symptômes récurrents d'ischémie myocardique ou d'instabilité hémodynamique/électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de reperfusion chez les patients atteints de STEACS et traitement médical optimal à la sortie de l'hôpital chez les patients avec un diagnostic final d'IM ou d'AU.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'adhésion à un large éventail d'AQ dans plusieurs domaines de soins, y compris le diagnostic optimal du SCA, la thérapie et l'évaluation des risques individualisés grâce à la surveillance des mesures du processus de soins et des rapports de rétroaction sur la qualité des soins.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Examiner les associations de participation au programme avec les tendances d'adhésion aux QI sur 1 an.
Délai: 1 an.
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1 an.
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Surveiller les caractéristiques, les traitements et les résultats des patients hospitalisés avec un SCA.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Explorer l'association entre les stratégies de traitement aigu fondées sur des données probantes et les résultats cliniques ajustés en fonction des risques.
Délai: 1 an.
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1 an.
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Évaluer l'utilisation de l'imagerie diagnostique, des tests de laboratoire et des procédures invasives ; et suivre les données sur la durée du séjour dans les hôpitaux/unités de soins coronariens.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluez les tendances dans les schémas de dosage des médicaments et améliorez la sécurité des médicaments grâce à des commentaires de qualité ciblés liés au surdosage de médicaments.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Identifier les obstacles à la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices pour les patients atteints d'IAM et élaborer des stratégies efficaces pour surmonter ces obstacles
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Dec 21;:
- Leonardi S, Montalto C, Casella G, Grosseto D, Repetto A, Portolan M, Fortuni F, Ottani F, Galvani M, Cardelli LS, De Servi S, Rubboli A, De Ferrari GM, Oltrona Visconti L, Campo G. Clinical governance programme in patients with acute coronary syndrome: design and methodology of a quality improvement initiative. Open Heart. 2020 Dec;7(2):e001415. doi: 10.1136/openhrt-2020-001415.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-16-12480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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