Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical Governance von Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Italien

2. Februar 2020 aktualisiert von: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, in die konsekutiv und alle Patienten aufgenommen werden, die bei der Aufnahme mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Programm zur Qualitätsverbesserung, in das alle aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen werden, die mit ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu den für die Studie zentralen Datenelementen gehören die primären und sekundären Qualitätsindikatoren (QIs), die zur Definition der Leistung und zur Förderung einer verbesserten Versorgungsqualität verwendet werden.

Mindestens 3000 Patienten werden aufgenommen. Die primären Endpunkte werden im Krankenhaus bei Aufnahme und Entlassung bewertet. Die Patienten werden nach dem ACS 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Cremona, Italien, 26100
        • Zurückgezogen
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Hauptermittler:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Rimini, Italien, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
    • Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist so konzipiert, dass sie eine konsekutive und All-Comer-Population umfasst, die mit einer ACS-Diagnose bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEACS-Patienten: Symptome einer myokardialen Ischämie und anhaltend (d. h. > 20 min) ST-Hebung in mindestens zwei zusammenhängenden EKG-Ableitungen. Hinweis: Positive Biomarker für Herznekrose (z. B. Troponin) sind zur Bestätigung der Diagnose nicht erforderlich. Ein neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock bei Vorstellung tritt selten auf, kann die ST-Hebungsanalyse stören und sollte nicht isoliert als Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (MI) angesehen werden.
  • NSTE-ACS-Patienten: Symptome einer myokardialen Ischämie von mindestens 10 Minuten ohne anhaltende ST-Hebung in mindestens zwei zusammenhängenden EKG-Ableitungen. Um in diese Kategorie aufgenommen zu werden, sollten Patienten mindestens eine der beiden folgenden Bedingungen aufweisen: a) EKG-Beweis von NSTEACS, definiert als T-Wellen-Inversion in Ableitungen mit dominanten R-Wellen von mindestens 1 mm (100 μV) oder ST-Segment Depression von mindestens 0,5 mm (50 μV) und/oder b) Biomarker-Nachweis von NSTEACS, definiert als mindestens ein Positiv (d. h. über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils) Troponinwert (d. h. NSTEMI)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung (zur Vereinbarung eines Kontakts, in der Regel per Telefon) ist nur bei Patienten erforderlich, die lebend entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Nachsorgeverfahren der Studie einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die sich im Gefängnis befinden, voraussichtlich in ein entferntes Land ziehen oder sich weigern, nachbefolgt zu werden, sollten dies tun ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit STEACS, die für eine dringende Angio/Reperfusion vorgesehen sind.
Diese Population umfasst hauptsächlich STEACS-Patienten, für die eine primäre PCI vorgesehen ist. Eine Minderheit dieser Population umfasst Patienten mit STEACS, die für eine dringende Angiographie wegen anhaltender ST-Hebung und/oder Symptome, aber mit Beginn der Symptome > 12 Stunden (sekundäre PCI), eine dringende Angiographie nach fehlgeschlagener Fibrinolyse (Rescue-PCI) oder Patienten, die eine Fibrinolyse erhalten, vorgesehen sind.
Patienten mit STEACS, die NICHT für eine dringende Angio/Reperfusion vorgesehen sind
Diese Population umfasst hauptsächlich STEACS-Patienten, die keine Reperfusion wegen später Präsentation erhalten (d. h. > 12 Stunden) oder Patientenpräferenz. Beachten Sie, dass Patienten in dieser Kategorie eine diagnostische Angiographie zur besseren diagnostischen Beurteilung und/oder Risikostratifizierung erhalten können, jedoch NICHT auf dringender Basis.
Patienten mit NSTEACS, die für eine invasive Behandlung vorgesehen sind
Diese Population umfasst Patienten mit NSTEACS, die innerhalb von 72 Stunden invasiv mit Koronarangiographie behandelt wurden. Bei den meisten Patienten handelt es sich um ein Hochrisikomerkmal (d. h. positives Troponin, GRACE-Risiko-Score > 140, hämodynamische/elektrische Instabilität), für die eine Angiographie vorgesehen ist.
Patienten mit NSTEACS, die NICHT für eine invasive Behandlung vorgesehen sind
Diese Population umfasst Patienten, die für eine anfänglich konservative Strategie in Frage kommen. Beachten Sie, dass diese Kategorie Patienten umfassen kann, die anschließend mit Koronarangiographie behandelt werden, einschließlich wiederkehrender Symptome einer Myokardischämie oder hämodynamischer/elektrischer Instabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reperfusion bei Patienten mit STEACS und optimale medizinische Therapie bei Krankenhausentlassung bei Patienten mit endgültiger Diagnose von MI oder UA.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Einhaltung einer breiten Palette von QIs in mehreren Bereichen der Pflege, einschließlich optimaler ACS-Diagnose, Therapie und individualisierter Risikobewertung durch Überwachung des Pflegeprozesses und Benchmarking-Feedbackberichte zur Pflegequalität.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Untersuchen Sie Assoziationen der Programmteilnahme mit Trends der QI-Einhaltung über 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Zur Überwachung der Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten, die mit ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen evidenzbasierten Akutbehandlungsstrategien und risikoadjustierten klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Um die Nutzung diagnostischer Bildgebung, Labortests und invasiver Verfahren zu bewerten; und Daten zur Aufenthaltsdauer von Krankenhäusern/Koronarstationen zu verfolgen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewerten Sie Trends bei Medikamentendosierungsmustern und verbessern Sie die Arzneimittelsicherheit durch gezieltes Qualitätsfeedback im Zusammenhang mit Medikamentenüberdosierungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Identifizieren Sie Hindernisse bei der Umsetzung von Leitlinienempfehlungen für Patienten mit AMI und entwickeln Sie wirksame Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Mitarbeiter

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-16-12480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren